Page 92 - 食品藥物管理署111年年報

公告日期 名稱 重點內容 3月17日 公告「真實世界數據-關聯 性與可靠性之評估考量」 真實世界證據為臨床新興趨勢，為推動國內相關研 發，本署參考國際管理作為，訂定相關指引，供業 者依循。 3月23日 修訂「小兒族群的藥動學 試驗基準」 因應近年藥政改革及藥品臨床試驗相關法規多項修 正，並促進我國小兒族群的藥品發展及提升國內臨 床試驗水準，爰修訂本基準。 5月4日 修正「藥事法第6條之1應 建立追溯或追蹤系統之藥 品類別」 為強化管控戰備藥品販售與庫存，挑選近2年曾通報 缺藥或同時列為必要藥品的4項藥品納入藥品追溯 或追蹤申報制度管理，並自110年7月1日起正式實 施，以掌握戰備藥品之庫存及流向。 6月10日 公布「我國COVID-19疫 苗EUA審查及療效評估 基 準」 說明我國COVID-19疫苗之EUA審查重點及療效評估 基準。 6月15日 修訂「藥品臨床試驗申請 須知」 因應近年來藥政改革及組織調整，藥品臨床試驗相 關法規亦歷經多項修正，原申請須知已不合時宜， 爰修訂之。本次納入最新法規及公告應辦措施，並 簡化申請文件，以利申請者參據。 6月25日 修訂「嚴重特殊傳染性肺 炎防疫期間藥品臨床試驗 執行之建議及原則」及「嚴 重特殊傳染性肺炎防疫期 間藥品臨床試驗執行之建 議及原則問答說明事項」 鑒於國內疫情持續嚴峻，本次針對試驗藥品之給予 部分修訂，並就其他執行面之細節部分以問答說明 事項補充，以供試驗委託者及試驗機構於防疫期間 執行臨床試驗參循。 6月30日 修正「濫用藥物尿液檢驗及 醫療機構認可管理辦法」 配合毒品危害防制條例修正，修正名稱為「濫用藥 物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法」。另考量現 行逐項認證之作法尚難滿足委託檢驗之需求，爰修 正為以機構為認證對象，俾利檢驗資源之增進。 89