Page 91 - 食品藥物管理署111年年報

附表五 110年藥政管理相關法規及標準增修訂 07 附錄 公告日期 名稱 重點內容 1月13日 訂定「人類細胞及基因治 療製劑捐贈者招募基準」 說明捐贈者招募廣告之內容、刊登標的限制、有效 期限，且招募廣告刊登前應取得人體試驗委員會 (Institutional. Review Board, IRB)核准。 1月13日 修訂「核醫放射性藥品臨 床試驗基準」 因應近年藥政改革及藥品臨床試驗相關法規與規範 已有多項修正，為促進我國核醫藥物之發展，針對 診斷用核醫放射性藥品及治療用核醫放射性藥品之 審查考量，修訂本基準。 1月13日 公告「臨床安全性資料管 理:加速通報的定義與標 準(Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)」 指引 為建構與國際協和之藥品臨床安全性資料通報之作 業指引，以利外界對於臨床安全資料管理有所依 循，爰公告本指引。 1月20日 修訂「醫師為非癌症慢性 頑固性疼痛病人長期處方 成癮性麻醉藥品使用指引 暨管理注意事項」 修正非癌症慢性頑固性疼痛病人長期使用成癮性麻 醉藥品新個案列報表內容。 1月20日 公告「真實世界證據的研 究設計-務實性臨床試驗 的考量重點」 真實世界證據為臨床新興趨勢，為推動國內相關研 發，本署參考國際管理作為，訂定相關指引，供業 者依循。 2月9日 訂定「特管辦法細胞治療 技術銜接細胞治療製劑應 檢附技術性資料指引」 對於以特管辦法細胞治療計畫所得到之療效與安全 資料，說明倘欲銜接用以支持後續申請人類細胞治 療製劑臨床試驗或查驗登記，應檢附之技術性資 料。 2月9日 公告更新版次「國際醫藥 法規協合會(ICH)指引 採認清單」 為協助業者於藥品研發製造時能有所依循及參考， 說明ICH指引重點、適用範圍及我國目前相對應參 考資料，供業者依循。 88