Page 52 - 食品藥物管理署111年年報

49 等級及第三等級醫療器材單一包裝或 器材本體上應標示單一識別碼 Unique Device Identifier, UDI)，分階段實施 期程，以及應至醫療器材單一識別系統 資訊管理平臺(UDI Database, UDID) 登載等規定，統計至110年底止UDID系 統累積4萬9,702筆產品資料。110年4月 28日公告「應建立與保存來源及流向資 料之醫療器材」，規定共計202項第二 等級及第三等級植入式醫療器材，其來 源及流向資訊由醫療器材商自行留存備 查。110年4月28日公告「應申報來源及 流向資料之醫療器材品項」共3品項。透 過強化UDI應用，建立產品來源流向管 理，確保醫療器材可追蹤性，掌控高風 險醫療器材安全監督管理。 ■ 第二節 拓展醫療器材法規國際交流合作 ▪政策起源 隨著新興技術發展，國際間醫療器 材相關標準及法規快速更迭，本署致力 推動醫療器材國際合作，積極參與國際 組織，並爭取辦理國際會議活動，以強 化國際參與及影響力，協助國產醫療器 材業者強化國際競爭力。 ▪執行策略 一、以APEC RHSC醫療器材法規科學訓練 卓越中心的身分協助推動國際醫療 器材法規調和 本署於109年成為正式APEC RHSC 醫療器材法規科學訓練卓越中心，110 年8月28日至9月11日以線上方式舉辦 「2021醫療器材法規科學卓越中心研 討會」，分享國際標準評估醫療器材安 全與效能之原則及經驗，並設計專題演 講、分組討論、案例研究等相關課程與 活動。 二、積極參與GHWP及IMDRF體外診斷醫療 器材相關活動 全球醫療器材法規調和會 (Global Harmonization Working Party, GHWP)及國際醫療器材主管機關 論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)為目前全 球最重要的國際醫療器材法規調和化自 願性組織。我國擔任GHWP技術委員會 (Technical Committee, TC)體外診斷 醫療器材工作小組(WG2- Premarket: IVDD)主席，參與GHWP大會重要會議 及定期召開工作小組討論會議。另本署以 GHWP代表身分，參與IMDRF體外診斷 醫療器材臨床證據(Clinical Evidence for IVD Medical Devices)工作小組活動。 三、推動第三代「臺歐醫療器材技術合 作方案」(TCP III) 因應歐盟醫療器材法規之改版及 我國「醫療器材管理法」於110年5月 1日上路，推動第三代「臺歐醫療器材 技術合作方案(Technical Cooperation Programme，TCP)」(TCP III)，以 接替原執行中之第二代臺歐TCP，整合 國際稽查資源並提升管理效能。