Page 50 - 食品藥物管理署111年年報

47 05 完善醫療器材及 化粧品管理 歷經多年努力，我國醫療器材獨立 法規「醫療器材管理法」自110年5月1 日正式施行，新法建置彈性多元上市前 審查機制，強化產品源頭管理，並推動 醫療器材單一識別碼及產品來源流向管 理等多項管理新制，建構完善醫療器材 全生命週期管理架構及風險管理體系。 另自110年7月1日起將一般牙膏及漱口 水納入化粧品管理，施行化粧品登錄制 度及化粧品標示新規定，完成「化粧品 衛生安全管理法」階段性施行目標。此 外，透過積極參與醫療器材及化粧品國 際組織，推動臺歐製造廠品質管理系統 技術合作方案，公告醫療器材及化粧品 檢測驗證方法，以及強化分子檢測實驗 室列冊登錄管理，建構更安全及高品質 的醫療器材及化粧品使用環境，開創醫 療器材及化粧品管理新紀元。 方式、醫療器材分級管理模式等部分皆 與藥品迥然不同，為健全國內醫療器材 管理制度，制定「醫療器材管理法」， 歷經多年努力，該法於109年1月15日總 統公布，行政院定自110年5月1日正式 施行。 ▪執行策略 「醫療器材管理法」依照醫療器材 全生命週期之管理架構及風險管理原 則，建立多元上市前審查機制，落實醫 療器材分級管理，另鑒於醫療器材產業 特性，將醫療器材維修業者納入販賣業 者管理。在產品流通及上市後醫療器材 安全監督管理方面，新法要求販賣一 定風險等級之醫療器材業者應建立直 接供應來源及流向之資料，並強制要求 醫療器材商落實醫療器材優良運銷準則 (GDP)等制度。 ▪成果效益 一、落實醫療器材管理法於110年5月1日 正式施行 110年完成發布相關22項配套子法 規及16項法規命令，製作25項簡報、 QA及懶人包，辦理法規說明會、教育訓 ■ 第一節 強化醫療器材管理法規 ▪政策起源 鑒於全球醫療器材產品之開發與種 類均已走向多元化發展，考量業者經營