Page 51 - 食品藥物管理署111年年報

練共計26場次、廠商輔導28場次，修訂 約110項各式申請書、表單及行政文件， 全面更新官網與醫療器材管理法規相關 內容，以無縫接軌落實各項新制，完成 建構全生命週期且與國際接軌之醫療器 材管理體系。 二、建立多元上市前審查機制 落實醫療器材分級管理，推行第一 等級醫療器材登錄制度，於110年4月 13日公告應以登錄方式取得上市許可之 醫療器材品項共68項，統計截至110年 底止，登錄系統共計3,303件。另提供 第二等級有類似品醫療器材簡化審查機 制，110年4月28日公告8項醫療器材得 以切結書替代產品安全性及功能性檢測 之技術資料。110年4月29日公告醫療器 材許可證核發與登錄及年度申報準則附 表三，正面表列34項得以「產品比較暨 符合性聲明書」替代產品安全性及功能 產品於市面 流通前 登載DI碼及對應資料 依衛授食字第1101602479號公告 介接 05 完善醫療器材及化粧品管理 性檢測之技術資料，簡化審查流程，提 升審查效能。此外，新法導入許可證效 期彈性核准機制，加速新創醫療器材產 品上市。 三、強化產品源頭及流通管理 調和國際標準組織醫療器材品質管 理系統(ISO 13485:2016)，於110 年4月14日發布「醫療器材品質管理系 統準則」，新訂定之準則更強調將風險 管理的概念由產品實現流程擴大至全品 質管理系統之各項流程。另110年4月13 日發布「醫療器材優良運銷準則」，確 保醫療器材品質於運銷過程不致減損， 提供民眾品質優良的醫療器材。 四、推動醫療器材單一識別碼，健全產 品來源流向管理 110年4月6日公告「醫療器材標籤 應刊載單一識別碼規定」，訂定第二 醫療器材單一識 別資訊管理平臺 (UDID) 許可證持有 人或登錄者 食品藥物 管理署 每季申報 (3品項) 利用DI碼替代產品資訊 E. 3610 植入式心律器之脈搏產生器 I. 3540 乳房矽膠植入物 L. 5980 經陰道手術修補網 圖5-1 醫療器材UDI登錄及來源流向申報 產品識別碼(Device Identifier, DI):為識 別特定醫療器材類別 (如製造廠、型號、 版本等)之編碼 販賣業者及 醫事機構 醫療器材來源流向 申報管理平台 https://mtrace.fda.gov.tw 48