Page 36 - 食品藥物管理署111年年報

33 ■ 第四節 積極參與藥品國際組織活動 ▪政策起源 為持續深耕和推動國際交流合 作，本署持續積極參與亞太經濟合作 (Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC)、ICH、國際醫藥品稽查協約組 織(PIC/S)等重要國際組織活動，拓 展我國藥政管理國際參與度及影響力， 並透過與國際法規單位之交流及經驗分 享，強化雙邊及多邊合作。 ▪執行策略 一、擴大參與ICH相關會議 本署正式成為ICH法規會員後，持 續擴大參與ICH大會、透過參與專家工 作組共同訂定全球藥品技術指引，以完 善國際法規管理環境，並舉辦相關訓練 協助國內藥品產業落實ICH相關規範。 二、舉辦2021 APEC國際研討會 110年8月24日至9月16日舉辦 「2021 APEC 優良查驗登記管理法規 科學訓練卓越中心國際研討會(Good Registration Management Regulatory Science Center of Excellence Workshop, GRM CoE)」，攜手與跨國、跨機構之 產官學專家團隊合作，培訓來自各APEC 經濟體法規科學專業人才。同時亦邀請 各國藥品領域專家與會，分享和交流藥 政管理經驗。 三、辦理第9屆台日醫藥交流會議 110年10月14日舉辦「第9屆台日醫 藥交流會議研討會」，以視訊方式與日 本連線辦理，由台日雙方分享藥品及醫 療器材法規進展、因應COVID-19相關措 施、罕見疾病防治藥物政策、醫療器材 新法及醫療器材新興議題。 四、持續參與PIC/S會務與活動 本署為PIC/S會員，派員擔任多個 次委會幹部參與組織會務決策，以及參 加專家圈與工作小組與國際專家共同研 商GMDP法規標準之修訂，亦派員參加 110年度之相關會議，包括第一次及第二 次「線上官方委員會議」、「ICH Q12 稽查員線上研討會」、「PIC/S-IES遠 距評估及遠端查核線上研討會」、韓國 MFDS舉辦主題為「後疫情時代之GMP 查核」的「2021年度線上研討會」，以 及WHO舉辦「第二屆PIC/S交叉汙染管 制專家圈會議」。 ▪成果效益 一、於ICH相關會議貢獻實力 本署以正式會員身分出席110年6 月及11月之會員大會會議。至110年底 已選派44名專家參與28個ICH專家工 作組，與國際專家共同參與ICH指引制 訂，積極貢獻實力。110年完成2項新增 藥品指引制訂，同時在國內亦辦理ICH 指引訓練工作，提升產業熟悉度，使新 興藥品管理規範能夠更有效落實於我國 製藥產業。 二、促進亞太地區醫藥管理之合作及交流 透過辦理APEC研討會，積極與各 經濟體維繫良好關係，並尋求緊密合作 機會，亦提供產官學界溝通對話平臺， 有助於強化我國醫藥整體量能。110年培