Page 34 - 食品藥物管理署111年年報

31 化其品質安全之風險管控及提升國內關 鍵藥品及原料藥自產量能，提供國內製 藥業者專案諮詢輔導及快速審查措施 等，以逐步強化鞏固原料藥供應鏈。 ▪執行策略 一、強化我國藥政管理電子化 為配合藥政電子化，並遵循國際 醫藥法規協和會(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)規範及國際標準， 本署持續擴增電子化送件系統相關申請 端、審查端及文檔管理功能，以提升送 件品質，並整合審查業務電子化系統， 以完善藥品查驗登記審查環境，並公告 自111年1月1日起藥品查驗電子通用技 術文件(Electronic Common Technical Document, eCTD)系統平臺正式運行。 二、強化藥品安全性監控及分析 本署除建立通報系統外，亦主動 監視國內、外藥品安全或品質訊息、進 行市售品品質監測及製造廠稽查等，倘 發現藥品有新增安全問題或重大品質異 常，則啟動安全性再評估或品質調查。 同時，為瞭解國內臨床上藥品使用情 形，本署亦使用健保資料庫分析我國本 土用藥情形，以作為風險管控措施成效 評估及未來政策制定之參考。 三、強化關鍵藥品並提升國產量能 本署參考國內必要藥品清單、健保 資料、藥品許可證申請現況及原料藥供應 來源等資料，完成關鍵藥品品項評估，擬 定「關鍵藥品」清單，召集國內製藥業 者共同研商研發策略，以法規輔導及有 效率的審查提升研發意願，並每年依藥 品供應現況滾動式評估調整相關品項。 ▪成果效益 一、藥品查驗電子化送件系統上線 透過醫藥法規及資訊管理整合，本 署於110年持續推動藥品查驗登記電子 化，共輔導31家業者完成使用電子通用 技術文件格式(eCTD)進行送件測試並 通過系統驗證。此外，110年亦新增多項 線上申辦項目，如臨床試驗新案、變更 案及結案報告申請，提供多元化線上申 辦項目。 二、藥品安全性之監控及分析 110年共有1萬3,615件國內藥品不 良反應通報、75則國內外藥品安全警 訊及220則COVID-19疫苗安全警訊、 32項藥品安全性評估、發布5則藥品風 險溝通表，以及發行藥物安全簡訊季刊 4則;接獲893件疑似品質瑕疵事件通 報，並主動監控1,470則國外藥品品質 警訊，以提醒醫療人員及民眾注意，並 確保民眾用藥安全。 三、關鍵藥品國產量能之提升 初步篩選「關鍵藥品」清單品項共 259項，與國內製藥業者溝通自產意願， 110年篩選1件國產關鍵藥品原料藥開發 案，協助評估並提供符合上市申請相關法 規與審查標準專案輔導，並依據研發進度 與查核點等規劃，即時提供法規建議，及 定期追蹤進度。另提供5件關鍵藥品開發 案研發進程之規劃與上市法規諮詢服務。