Page 38 - 食品藥物管理署111年年報

35 發展趨勢及為滿足我國製劑研發品管檢 驗大量需求，亦需導入國際標準品創新 製備方式與新興檢測技術，建立巨細胞 病毒核酸生物性國家標準品，支援產業 檢驗需求以符合相關產品之品質規範。 ▪執行策略 一、藥品不純物檢測導入多元新技術 依化合物性質，本署運用高效能液 相層析串聯質譜儀(HPLC-MS/MS)， 經過簡單樣品前處理，搭配內部標準品 校正，開發5種沙坦類降血壓原料藥中疊 氮化合物AZBT之檢驗方法，並以高效 液相層析儀串聯光二極體陣列檢出器法 (HPLC-DAD)，對Losartan成分藥品 中5-AMBBT疊氮化合物進行定量分析。 二、國家標準品生產引入國際新策略 首次製備與建立我國具公信力之巨 細胞病毒核酸生物性國家標準品，導入 WHO以細胞株培養病毒之製備方式， 再運用符合歐洲總體官方藥品管制實驗 室之數位螢光聚合酶鏈鎖反應(Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR) 檢測技術定量標準品，經邀集3家國外國 家管制實驗室及2家國內生物技術相關實 驗室進行共同標定研究，使標準品具有 公信力，可作為細胞治療產品原料管控 標準。 ▪成果效益 建立快速、靈敏且準確之分析方 法，公開2篇沙坦類降血壓原料藥中疊氮 化合物之建議檢驗方法，提供民間檢驗 機構引用，有助提升我國檢驗量能;實 際應用於78件原料藥檢體檢測，依檢驗 結果下架回收受影響製劑，確保國人用 藥安全。同時亦公開於歐洲官方藥品管 制實驗室網絡平臺，提升國際能見度， 促進國際藥品訊息之合作交流。另透過 符合國際創新製備標準品方式與定量技 術，使我國製備標準品能力享譽國際， 並供應我國產業作為產品原料檢驗品 管，增進我國檢驗量能自給自足。 ■ 第六節 深耕新南向醫藥交流 ▪政策起源 為落實我國新南向政策，本署配 合衛生福利部推動「新南向醫衛合作及 產業鏈發展」旗艦計畫，藉由我國醫療 衛生軟實力，深耕醫衛人脈網絡，擴大 我國在新南向國家的影響力，並以全面 性醫衛產業鏈連結，促進我國醫衛產業 之成長。後疫情時代的來臨，本署除藉 由我國深耕國際化醫藥法規管理環境之 經驗、防疫境外理念及相關產業優勢， 強化與新南向國家醫藥交流合作，並持 續拓展與新南向國家之醫藥合作夥伴 關係，協助我國醫藥產業推進新南向市 場，以加速經貿區域網絡之發展。 ▪執行策略 一、蒐集研析新南向國家醫藥品法規資訊 為深入研究新南向國家醫藥品相 關法規資訊，進行醫藥管理資訊及技術 交流，以建立長期穩定之夥伴關係，本 署透過新南向國家所辦理之醫藥品相關