Page 35 - 食品藥物管理署111年年報

■ 第三節 完備西藥藥品運銷規範 ▪政策起源 西藥優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP)為延續藥品優良製造規範 (Good Manufacturing Practice, GMP) 嚴謹的品質管理精神，將管理涵蓋至整 個藥品供應鏈，以確保藥品離開藥廠後 運送至藥商、醫療院所及藥局期間，能 夠維持品質及完整性。 國際間已有許多組織及國家實施 藥品GDP，國際醫藥品稽查協約組織 (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme, PIC/S)亦於103年6月 正式公布藥品優良運銷規範，本署亦逐年 推動與國際同步的GDP制度，完備藥品 運銷品質管理，保障國人用藥安全，提升 國際競爭力。 ▪執行策略 一、修訂GDP相關法規 辦法，明定申請檢查及核發許可等管理 規定。 二、推動GDP實施時程 (一)105年2月18日公告西藥製造業者 及領有西藥製劑藥品許可證之販 賣業藥商，應自108年1月1日起 符合西藥GDP。 (二)108年5月10日公告需冷鏈儲存與 運輸之西藥製劑販賣業藥商自111 年1月1日起符合西藥GDP。 (三)109年7月27日公告經營西藥原料 藥批發、輸入、輸出之販賣業藥 商應自112年1月1日起符合西藥 GDP。 三、推動GDP相關配套措施 本署自100年起，逐步推動西藥運 銷管理制度，施行措施包含持續辦理主 題論壇、技術研討會及藥商觀摩等教育 訓練課程、邀集GDP專家赴現場輔導、 主動與業界溝通宣導相關管理政策與時 程，並達成共識及於本署官網設立PIC/S GDP專區，公告GDP法規等訊息作為業 者執行參考。 ▪成果效益 截至110年底，已有827家西藥製造 及販賣業者符合GDP標準，確保藥品儲 存與運輸的品質，保障用藥品質及安全。 本署積極完備法源，於106年6月14 日經總統令公布修正藥事法第53-1條， 規定經營西藥批發、輸入及輸出之業 者，其西藥運銷相關作業，應符合GDP 規定，並經中央衛生主管機關檢查合 格，取得西藥運銷許可後，始得為之。 配合藥事法修正，分別於106年12 月28日及107年5月28日訂定相關管理 03 精進藥品管理 32