Page 33 - 食品藥物管理署111年年報

▪成果效益 一 、 研 擬 「 再 生 醫 療 製 劑 管 理 條 例( 草 案 )」 本署配合「再生醫療三法」之推動 規劃，於110年起研擬「再生醫療製劑管 理條例(草案)」，草案內容涵蓋再生 醫療製劑之查驗登記管理、有附款許可 之相關規範、確保提供者權益保障、明 定再生醫療製劑製造販賣及上市後管理 規定。 二、西藥專利連結制度之施行 落實專利法保護專利權人的立法意 旨，肯定新藥藥品許可證人之研發付出， 提供學名藥業者藉由透明專利資訊，先行 掌握藥品專利狀態，鼓勵學名藥廠從事專 利迴避之設計研發，在上市前釐清相關侵 權疑慮，使得上市之學名藥不因侵權問題 而隨時有停售風險，進而影響到病人用 藥權益。至110年底挑戰專利迴避案計22 件，已核發9張藥品許可證。 三、加速新藥核准上市 110年共核准134件新藥，其中新成 分新藥61件及生物藥品42件。此外，為 加速滿足我國醫療迫切需求的藥品及早 上市，本署採取優先審查的新成分新藥 及生物藥品案件明顯增長，110年以優先 審查機制完成審查之案件計有29件，平 均審查時間縮短為227天(圖3-1)。 ■ 第二節 強化藥品數位化管理及風險控管 ▪政策起源 隨著國際醫藥法規及電子化藥政 管理之進步，發展藥品查驗登記電子化 送件已成目前國際的趨勢，透過持續增 強並擴充藥品查驗登記線上送件系統功 能，以加速作業及提升送件品質，並持 續精進藥品主動及被動式監控機制以強 NCE/BIO結案數 295 250 207 200 150 100 50 0 優先審查結案數 338 220 56 NCE/BIO審查天數(中位數) 357 優先審查審查天數(中位數) 352 227 29 29 110年 400 350 300 340 230 43 20 109年 03 精進藥品管理 64 240 45 5 12 18 106年 107年 108年 圖3-1 新成分新藥/生物藥品查驗登記標準審查及優先審查案件結案件數及審查天數比較 *RTF案件不列入計算 30