Page 32 - 食品藥物管理署111年年報

29 03 精進 藥品管理 為落實藥品全生命週期品質管理， 有效確保藥品之安全、療效及品質，本 署積極健全藥品管理法規環境，參與國 際組織以建構符合國際化之法規環境， 透過持續精進藥品數位化管理、藥品運 銷規範、品質與安全監測及品質檢驗技 術等面向，以強化藥品風險管控，進而 提供民眾用藥安全之消費環境，並促進 國內醫藥產業之發展。另深耕新南向醫 藥交流，以擴展我國在新南向國家的能 見度與影響力。 ■ 第一節 健全藥品管理法規環境 ▪政策起源 為順應國際發展潮流，增進我國民 眾用藥可近性，加速藥品核准上市時程， 以及鼓勵醫藥產業研發滿足國人醫療需求 之藥品，本署持續參考國際藥品審查趨勢 及藥品專利連結制度，配合國內醫藥產業 發展現況，持續精進相關法規規範，以健 全我國藥品管理法規環境。 ▪執行策略 一、推動「再生醫療製劑管理條例」立法 為促進再生醫療永續發展，衛生 福利部於110年起推動研擬制定「再生 醫療三法」，以「再生醫療發展法(草 案)」作為上位法，建構我國對於再生 醫療發展之整體目標及方向，並就再生 醫療之施行管理及再生醫療製劑研擬 「再生醫療施行管理條例(草案)」及 「再生醫療製劑管理條例(草案)」。 「再生醫療製劑管理條例(草案)」由 本署主責。另本署亦持續公告訂定再生 醫療製劑相關審查基準，作為產業界研 發再生醫療製劑參考及依循，完善再生 醫療製劑法規環境。 二、實施西藥專利連結 為完善我國藥品的智慧財產保護環 境，107年1月31日經總統令公布增訂 藥事法第4章之1西藥之專利連結，並於 108年公告訂定子辦法，建置西藥專利連 結登載系統，提供新藥所有人登錄並公 開專利資訊。西藥專利連結制度已於108 年8月20日起施行。 三、健全新藥審查管理體系 本署近年已公告一系列具體措施， 包含公告「小兒或少數嚴重疾病藥品審 查認定要點」，修正「新藥查驗登記精 簡審查機制」、「新藥查驗登記優先審 查機制」、「新藥查驗登記加速核准機 制」及「藥品突破性治療認定要點」， 以提升藥品審查效率，讓新藥快速核准 上市。