Page 102 - 食品藥物管理署111年年報

公告日期 名稱 重點內容 6月1日 公告修正「可吸收性縫合 線」、「不可吸收性縫合 線」、「骨外固定器」及 「椎體間矯正固定物」等4 項臨床前測試基準，並訂 定「骨內固定器臨床前測 試基準」 提供廠商於研發相關產品及送產品查驗登記時做為 參考，亦可供審查人員依循，確保上市產品之安全 與有效性。 6月21日 公告修訂「因應新型冠狀 病毒(COVID-19)疫情緊 急使用於呼吸衰竭或呼吸 功能不全患者之呼吸器申 請專案製造參考文件」 提供業者申請專案製造參考。 6月25日 公告訂定「得以自動販賣 機販售之醫療器材種類及 其販售之應遵循事項」 依醫療器材管理法第18條，明定得以自動販賣機販 售之醫療器材種類及其販售之應遵循事項。 7月7日 公告「人工智慧機器學 習技術之電腦輔助偵測 (CADe)醫療器材軟體 查驗登記審查要點指引」 為確保應用人工智慧(Artificial intelligence, AI)/ 機器學習(Machine learning, ML)技術之電腦輔助 偵測(CADe)醫療器材軟體之安全、效能及品質， 提供該指引供業界作為評估產品開發及申請查驗登 記所須資料之參考。 8月5日 公告「依醫療器材管理法第 25條第4項規定，由中央主 管機關逕予登錄及註銷原 許可證者，產品標籤、說明 書或包裝相關規定」 原有之許可證將由主管機關轉為登錄字號，其產品 標籤、說明書或包裝有標示原許可證字號者，得免 標示登錄字號。 8月16日 公告「人工智慧/機器學 習技術之醫療器材軟體查 驗登記技術指引」 針對應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材，提 供製造業者開發產品之評估及申請查驗登記時所需 檢附資料之參考。 10月19日 公告訂定「體外診斷醫療 器材臨床性能研究指引」 提供醫療器材商及臨床研究機構作為產品研發及執 行體外診斷醫療器材臨床性能研究之參考。 99