Page 103 - 食品藥物管理署111年年報

07 附錄 公告日期 名稱 重點內容 10月19日 公告「骨髓腔內固定裝置」、 「牙科用陶瓷材料」及「輸 液幫浦」臨床前測試基準 提供廠商做為產品研發及申請查驗登記資料準備之 參考。 10月27日 公告訂定「流感病毒抗原 快篩檢測系統技術基準」 及「體外診斷醫療器材安 定性評估技術基準」 提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之 參考，加強體外診斷醫療器材之安全及效能。 11月9日 公告「110年度醫療器材標 準採認清單」及「歷年廢 除或改版之原採認醫療器 材標準清單」 公告採認1,081項國際醫療器材標準，提供醫療器材 製造商在進行醫療器材開發與測試時選用，以確保 上市產品之安全與有效。 11月18日 公告「重處理之單次使用 醫療器材辦理查驗登記技 術指引」 提供製造廠或相關單位在重處理單次使用醫療器材 及送查驗登記時有所依據，亦可提供審查人員作為 審查依循。 12月9日 公告修正「醫療器材分類 分級管理辦法」第4條附表 參酌國際間管理規定及考量我國國情，增修醫療器 材分類分級管理共計20項，以符合現況及與國際 調和。 12月6日 公布「醫療器材網路安全 評估分析參考範本-通用 範本」、「醫療器材網路 安全評估分析參考範本- 植入式心律器之脈搏產生 器」、「醫療器材網路安 全評估分析範本-葡萄糖 試驗系統」 提供各界於規劃醫療器材網路安全評估實務撰寫之 參考，提升醫療器材網路安全。 12月30日 公告「醫療器材軟體上市 後變更申請之管理指引」 提供醫療器材軟體上市後變更之相關管理規範，作 為業者申請許可證變更之參考。 12月30日 公告「醫療器材軟體製造業 者品質管理系統指導文件」 提供醫療器材軟體(SaMD)製造業者從事產品設 計開發、進料、生產、檢驗、放行出貨及上市後監 控等各階段實施品質管理之參考。 100