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"費森尤斯" 腹膜透析配件 安全警訊
| 發布日期:2024-04-15 | 更新日期:2024-04-15 發布單位:醫療器材及化粧品組

"費森尤斯" 腹膜透析配件

安全警訊 

許可證字號:衛署醫器輸字第009582

產品英文名稱:PD ACCESSORIES "FRESENIUS MEDICAL CARE"

受影響規格/型號/批號,及其UDI-DI

型號

批號

UDI-DI

2843241

所有批號

04039361021320

2843251

所有批號

04039361021337

發布對象:醫療從業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

由過氧化物交聯矽膠(peroxide cross-linked silicone)製造的Stay safe輸液延長導管套件與轉接頭,可能會釋放非戴奧辛類多氯聯苯酸(non-dioxin-like polychlorinated biphenyl acids, PCBA)。PCBA在化學性質上與多氯聯苯(Polychlorinated biphenyls, PCBs)不同,而PCBs並未於受影響產品中檢出。目前原廠尚未收到相關的不良事件。受影響延長導管的長度越短,PCBA的檢出濃度越低,且會隨著治療使用時間而降低。PCBA暴露閥值與體重、治療時間、多種器材的組合有關,然而體重大於40公斤的病人則不受影響。在受影響產品材料更新前,原廠建議醫療人員施行以下預防措施:對於體重低於40公斤的病人,例如嬰兒與新生兒,使用最短的輸液延長導管(例如6吋)。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響使用單位共30家,台灣費森尤斯醫藥股份有限公司於113215日通知受影響客戶並提供產品使用注意事項。前述矯正措施已於113315日完成。原廠預計於1146月底前將矽膠延長管更新為不含PCBA的材料。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣費森尤斯醫藥股份有限公司

聯絡電話:02-7745-7888

相關警訊來源(網址)

美國FDA

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206265

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206266

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206267

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206268

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206269

加拿大Health Canada

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/catheter-extension