"費森尤斯" 腹膜透析配件
安全警訊
許可證字號:衛署醫器輸字第009582號
產品英文名稱:PD ACCESSORIES "FRESENIUS MEDICAL CARE"
受影響規格/型號/批號,及其UDI-DI:
型號
批號
UDI-DI
2843241
所有批號
04039361021320
2843251
04039361021337
發布對象:醫療從業人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
由過氧化物交聯矽膠(peroxide cross-linked silicone)製造的Stay safe輸液延長導管套件與轉接頭,可能會釋放非戴奧辛類多氯聯苯酸(non-dioxin-like polychlorinated biphenyl acids, PCBA)。PCBA在化學性質上與多氯聯苯(Polychlorinated biphenyls, PCBs)不同,而PCBs並未於受影響產品中檢出。目前原廠尚未收到相關的不良事件。受影響延長導管的長度越短,PCBA的檢出濃度越低,且會隨著治療使用時間而降低。PCBA暴露閥值與體重、治療時間、多種器材的組合有關,然而體重大於40公斤的病人則不受影響。在受影響產品材料更新前,原廠建議醫療人員施行以下預防措施:對於體重低於40公斤的病人,例如嬰兒與新生兒,使用最短的輸液延長導管(例如6吋)。
國內矯正措施:
經查,國內進口之受影響使用單位共30家,台灣費森尤斯醫藥股份有限公司於113年2月15日通知受影響客戶並提供產品使用注意事項。前述矯正措施已於113年3月15日完成。原廠預計於114年6月底前將矽膠延長管更新為不含PCBA的材料。
廠商聯絡資訊:
公司名稱:台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
聯絡電話:02-7745-7888
相關警訊來源(網址):
美國FDA:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206265
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206266
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206267
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206268
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206269
加拿大Health Canada: