考量5種Ergot-alkaloid類成分藥品併用強效CYP3A4抑制劑可能會引起罕見但嚴重，甚至危及生命之顱部及/或周邊缺血，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為確保民眾用藥安全，啟動旨揭藥品併用之臨床效益及風險再評估。

    食藥署檢視相關醫藥資料庫及國內外臨床文獻回顧，ergot-alkaloid類藥品併用強效CYP3A4抑制劑導致血管攣縮、顱部及/或周邊缺血等不良反應或建議不可併用之成分，主要為ergotamine、dihydroergotamine、ergometrine(ergonovine)、methylergometrine (methylergonovine)與bromocriptine等5種成分，我國核有相關藥品許可證共61張，其中僅少數許可證中文仿單有刊載併用強效CYP3A4抑制劑之風險。食藥署彙整國內外臨床文獻資料，並提請藥品安全評估諮議小組討論，考量因美國、加拿大、日本等國已將相關風險刊載於含ergotamine及dihydroergotamine成分藥品仿單「禁忌症」處，再依5種ergot-alkaloid類成分藥品各成分藥理特性與強效CYP3A4抑制劑交互作用之文獻證據、風險程度，建議含ergotamine及dihydroergotamine成分藥品於「加框警語」、「警語及注意事項」及「交互作用」等處刊載合併使用強效CYP3A4 抑制劑之相關風險，含ergometrine(ergonovine)及methylergometrine (methylergonovine)成分藥品於「警語及注意事項」及「交互作用」處刊載合併使用強效CYP3A4抑制劑之相關風險，另含bromocriptine成分藥品於「交互作用」處刊載合併使用強效CYP3A4抑制劑之相關風險。

    食藥署特於113年4月2日公告其再評估結果，要求旨揭藥品許可證持有商應於113年12月2日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。食藥署提醒醫師應避免處方併用旨揭藥品予病人，另亦提醒民眾若於使用旨揭藥品期間出現任何不適之症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

    食藥署將持續密切注意該類藥品之安全性，除設有藥品不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：https://adr.fda.gov.tw。