| 計畫分支 |
健康醫藥生技發展計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW107-FDA-D-114-000611 |
| 計畫中文名稱 |
研擬我國管制藥品製造工廠管理規範及相關法規政策研究 |
| 計畫摘要 |
為保障國內第一、二級管制藥品供應需求，管制藥品管理條例條文修正案已於106年5月26日經立法院三讀通過，並於6月14日華總一義字第10600080041號總統令公布，授與第一級、第二級管制藥品委託製造之明確法律依據。綜觀國際上管制藥品多以民營製造，雖我國第一、二級管制藥品目前仍以政府製造，惟為了解國際趨勢及研究其管理配套機制，研擬我國管制藥品製造規範，並規劃透過研析我國製藥產業之量能及邀請國外專家來訪方式，了解相關國家管制藥品製藥工廠管理規範及第一、二級管制藥品原料種植及製造管理制度，另外，也藉由蒐集各國輸出管制藥品之相關規範及模式，並分析管制藥品相關案例，以使管制藥品之管理臻於完備。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.邀請國外專家來訪交流方式，了解相關國家管制藥品製藥工廠管理規範及第一、二級管制藥品製造管理制度(含原料種植生產相關制度)，前述國家需至少包含美洲、歐洲、亞洲各1國，並規劃議題及依議題需求邀請相關產官學專家，召開座談會議至少1場。
2.分析我國製藥產業量能(含家數、規模、生產劑型、製藥產能)，並調查投入第一、二級管制藥品製造之意願、所需增加成本、設施、人員及評估相關可行性及效益。
3.參考各國管制藥品製造規範，檢視及評估分析我國所適用之規範，整合法律見解並依立法格式草擬或修訂適合我國國情之法律(規)訂定或修正草案，分析衝擊影響層面及其範圍，包括成本、效益及對人權、性別影響評估。
4.蒐集各國(至少包含聯合國、歐盟、美國、加拿大、紐西蘭、澳洲、英國、德國、荷蘭、法國、義大利、日本、新加坡、馬來西亞、中國、香港、韓國、台灣等)對於輸出管制藥品之相關規範、各國管制藥品輸出之管理模式，及在該管理模式下，對於該國製藥產業之影響，並進行各國管理模式優缺點分析、輸出管制藥品種類、輸出量與輸出國家之分析。
5.依食藥署需求，提供管制藥品法規相關諮詢意見，及擬定之法律(規)訂定或修正草案內容函詢或相關案件之回應意見。
6.就管制藥品管理條例及行政程序等相關議題，舉辦至少1場教育訓練（每場為2至3小時），對象為本署同仁，議題及講師名單均須事先經本署同意。
7.蒐集本署及地方衛生局管制藥品相關案例裁處、訴願、行政訴訟及法院判例（至少15則），研析其中所涉相關法律議題並提供建議，案例與研析重點得納入教育訓練之講授教材中，並須做成案例彙編50本（含光碟或電子檔）。該案例彙編於送印前1個月送本署審查通過後，始得送印。
8.依研究成果撰寫一篇可投稿於國內外期刊之論文。 |
| 擬解決之問題 |
為了解國際上管制藥品原料、製造、輸出管理政策措施以及我國製藥產業之量能，評估研擬最適合我國環境之規範，以作為本署相關法規及政策制定之參考。 |
| 預期成果 |
透過比較分析各國管理規範及其優缺點，並了解我國製藥產業量能及依據現行實務執行面需求，提供研擬我國管制藥品製藥廠管理規範草案建議。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1945 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第13款(適用學術及非營利組織，可於審查後要求廠商修改計畫書)，暫不需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：管藥組 姓名：郭立芬 電話：27877612 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.依期中報告繳交前應完成工作項目表內容。
2.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |