| 計畫分支 |
健康醫藥生技發展計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW107-FDA-D-113-000462 |
| 計畫中文名稱 |
APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心與教育推廣研究計畫 |
| 計畫摘要 |
衛生福利部食品藥物管理署長期參與亞太經濟合作(APEC)法規指導委員會(RHSC)，主導「APEC 2020推動優良查驗登記管理路徑圖」，並承辦「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」，配合相關業務推動，委託學術或法人機構辦理路徑圖推動成效評估、APEC卓越中心年度訓練活動及國內教育推廣等工作項目，以促進我國於APEC RHSC的實質貢獻，增進我國與APEC會員經濟體及新南向國家藥品主管機關的合作交流，並將優良查驗登記管理的教育訓練及相關規範落實於國內主管機關及業界，提升我國查驗登記管理的品質及效能。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.出席於巴布亞紐幾內亞召開的APEC 2018 SOM1 RHSC會議及SOM3 RHSC會議(或相關會議) 1人次，天數至少各4天，對RHSC進行卓越中心年度報告，參加卓越中心主管會議，並協助食藥署研擬優良查驗登記管理路徑圖工作簡報、卓越中心工作簡報、辦理預備會議及雙邊藥政交流會談。
2.辦理1場為期2至3天的2018年APEC優良查驗登記管理法規科學訓練活動，邀請國內外專家參與授課，並針對我國主管機關審查人員及業界送審人員的優良查驗登記管理辦理1場教育訓練，提供前後測認知率分析及學員回饋意見。至少需邀請10位國際專家，名單須由本署同意。成果應包括訓練內容摘要、訓練教材、教材智慧財產權、學員前後測認知率分析、學員回饋意見、課後問卷追蹤、年度課程提升方案、「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」中英文網站建置及即時資訊發佈等。
3.協助食藥署辦理「APEC推動優良查驗登記管理路徑圖」相關工作，如評估其他會員經濟體提出的APEC 優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心申請案、辦理路徑圖績效指標評估等。
4.依研究成果撰寫一篇可投稿於國內外期刊之論文。
5.政府研究資訊系統(GRB, https://www.grb.gov.tw/)登錄及填報。
6.需進行性別分析及差異評估。
本計畫屬跨領域計畫(醫藥及法律專業領域)，符合編列博士後研究員（專任）費用之研究重點項目包括出席APEC RHSC會議進行卓越中心年度報告、規劃辦理2018年APEC優良查驗登記管理法規科學訓練活動及協助本署辦理「APEC 2020推動優良查驗登記管理路徑圖」相關工作。 |
| 擬解決之問題 |
1. APEC會員經濟體間醫藥品主管機關的資源及發展程度有落差，尚未一致落實優良審查規範，審查品質及效能仍有再提升的空間。
2. 跨國及地區製藥業有資源上的落差，尚未一致落實優良審查規範，送件品質及業者與主管機關間的溝通仍有再提升的空間。
3. 擬藉由計畫執行推廣優良查驗登記管理教育訓練及相關規範的落實，以提升查驗登記流程的品質及效能，增進主管機關及業者間的互信，並促進區域法規協和。
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| 預期成果 |
1. 完成對APEC法規協和指導委員會(RHSC)的卓越中心年度報告及出席卓越中心主管會議，成果應產出於出席APEC 2018 SOM1及SOM3 RHSC會議報告。
2. 完成1場2018年APEC優良查驗登記管理法規科學訓練活動，參加訓練的APEC會員經濟體學員人數至少達60人，成果如訓練內容摘要、訓練教材、教材智慧財產權、學員前後測認知率分析、學員回饋意見、課後問卷追蹤及年度課程提升方案等應產出於期末報告，並完成「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」中英文網站的建置及發佈即時資訊。
3. 完成1場針對我國主管機關審查人員及業界送審人員的優良查驗登記管理教育訓練，參訓學員人數至少達100人，成果如訓練內容摘要、前後測認知率分析及學員回饋意見等應產出於期末報告。
4. 產出「推動優良查驗登記管理路徑圖」之執行報告，成果如關鍵績效指標評估結果、對其他APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心申請案的評估等，應彙整於期末報告。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 5000 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 5000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一或整合 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：林賢一 電話：(02)2787-7419 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.於出席APEC 2018 SOM1 RHSC會議後一個月內繳交出席會議報告。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |