| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW107-FDA-D-113-000461 |
| 計畫中文名稱 |
藥品法規國際協和與日本醫藥交流合作研究計畫 |
| 計畫摘要 |
面對製藥產業全球化的趨勢及國際間藥品管理法規的推陳出新，為建構有利我國產業發展及升級之環境，推動產業往國際發展，需暸解醫藥先進國之藥品法規管理制度及加強國際合作與交流，不僅作為我國藥品法規管理之參考及推動藥品產業發展之政策規劃，健全藥品上市後品質安全之監控，確保民眾用藥安全。另，我國與日本自2013年11月簽署「台日藥物法規合作框架協議」，雙方成立工作小組討論具體合作事宜，並自該年起每年輪流辦理台日醫藥交流會議，促進雙方交流及瞭解，落實協議簽訂之合作事項。我國於2013年、2015年及2017年分別辦理第一、第三及第五屆會議，日本則於2014年、2016年辦理第二、第四屆會議，歷次已就藥品法規、健保、醫療器材等主軸舉行研討會，邀請雙方產學界人士參與，促進台日雙方於法規、審查及產業等面向合作，另藉閉門會議於各工作小組討論基礎上，洽談具體合作事項，訂定未來工作期程。2018年「第六屆台日醫藥交流會議」預計將於日本辦理。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.為利本署規劃與日本交流合作之目標及策略，協助本署蒐集日本藥品法規更新資訊，包括新藥、學名藥、OTC之法規及審查要點等。另辦理至少2場次與我國產業之討論會議，蒐集產業對於本署與日本或其他重點研究國家合作交流之建議及需求。
2.蒐集重點研究國家或國際組織之藥品法規資料，並與我國相關法規做比較，作為本署政策規劃、法規修訂之參考。
3.協助本署彙整第六屆台日醫藥交流會議之手冊及相關資料等。
4.辦理日本或重點研究國家之實地交流合作或出席計畫相關國際會議、訓練課程。
5.其他因應本署藥政管理需要之交辦事項。 |
| 擬解決之問題 |
1.為瞭解我國產業之需求，以利本署規劃相關產業政策及法規修訂，並依產業需求建置與國際協和之法規環境，有利於我國廠商研發及外銷藥品之法規環境，提升我國產業之發展。
2.為瞭解國際間藥政管理法規與我國法規之差異，並提出相關差異分析及建議，可促進我國法規國際協和，以利藥品輸出及輸入。 |
| 預期成果 |
1.至少辦理2場次與我國產業之討論會議(上、下半年各至少1次)，於上半年蒐集產業對當年度本署與日本或重點研究國家之建議及需求，並邀請本署出席會議，以利作為當年度合作交流方向、目標之規劃，彙整於期中報告；於下半年蒐集產業對當年度本署與日本或重點研究國家之合作交流情形之意見及建議，檢視是否符合我國產業需求，並提出後續次年度之建議與需求，以利本署做後續規劃。全年辦理之討論會議之意見，記錄、彙整、分析並提出相關執行策略及目標於期末報告中。
2.協助本署蒐集並彙整第六屆台日醫藥交流會議相關資料、製作出國手冊，並協助研討會規劃、議程規劃、議題研擬等事宜，另協助製作會議紀錄。
3.協助蒐集重點研究國家或國際組織之藥品法規資料，並與我國相關法規做比較，彙整於期末報告中。
4. 其他協助本署蒐集、彙整、分析之相關資料一併彙整於期末報告中。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1920 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1920 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：蔣曉涵 電話：27878247 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.至少辦理一場次產業討論會議。
3.提供初步蒐集之日本藥品法規更新資料或重點研究國家或國際組織之藥品法規資料。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |