| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW107-FDA-D-113-000450 |
| 計畫中文名稱 |
藥品BA/BE試驗法規科學研究 |
| 計畫摘要 |
藥品生體相等性(BE)試驗是銜接原廠藥和學名藥間療效、安全性的科學佐證，而藥品上市後變更，視其不同的變更程度，也應執行相應之體內BE或體外溶離比對試驗作為藥品變更前後療效安全的佐證。我國於90年即參考美國FDA指引公告速放劑型上市後變更程度之相應BA/BE及溶離比對試驗要求，然隨著國內藥物劑型研發技術的提升，擬於本計畫中參考國際規範訂定針對控釋劑型之上市後變更應執行BA/BE或溶離試驗之規範。
我國藥品生體可用率及生體相等性試驗準則第11條規定，執行BE試驗時，需選用原開發廠藥品或國內核准第一家產品，綜觀國際間規定亦均以選用原開發廠產品優先，歐美等國更限制須為該國上市之產品。然而，由於許多原開發廠藥物專利到期或進行技術移轉，以及國際藥廠因應市場變化而整併等等因素，原開發廠藥品的取得逐漸困難，而BE試驗對照藥品的選用原則也成為各國法規單位的挑戰，是以，本計畫中也將研究目前各國法規，並參考擬訂在無法取得符合準則要求情形下之BE試驗對照品選用原則。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.研議非監視成分學名藥全面執行生體相等性試驗之策略作法及其配套措施。
2.參考國際相關法規指引，研擬對於無法取得符合我國生體可用率及生體相等性試驗準則第11條規定之生體相等性試驗對照品時之對照品選用原則建議1份。
3.參考美國SUPAC-MR，擬訂控釋劑型上市後變更程度之相應BA/BE及溶離比對試驗要求，並就我國現行有關公告(90年3月19日衛署藥字第0900018043號公告)提出修訂草案1份。
4.針對本計畫研究議題召開專家及業者代表座談會議合計至少3場。
5.本計畫產出之草案及建議須包含對社會影響之論述。 |
| 擬解決之問題 |
1.研議提升非監視成分學名藥管理之策略作法。
2.研擬對於無法取得符合我國生體可用率及生體相等性試驗準則第11條規定之生體相等性試驗對照品時之對照品選用原則建議。
3.擬訂控釋劑型上市後變更程度之相應BA/BE及溶離比對試驗要求。
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| 預期成果 |
1.研擬對於無法取得符合我國生體可用率及生體相等性試驗準則第11條規定之生體相等性試驗對照品時之對照品選用原則1份，減少依個案逐項討論之必要，並使業者有所依循。
2.制訂控釋劑型上市後變更程度之相應BA/BE及溶離比對試驗要求，作為修訂現行有關公告之依據，與國際接軌。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2300 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：黃玫甄 電話：27877451 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.參考美國SUPAC-MR，擬訂控釋劑型上市後變更程度之相應BA/BE及溶離比對試驗要求，並就我國現行有關公告(90年3月19日衛署藥字第0900018043號公告)提出修訂草案初稿1份。
3.召開專家會議1場。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |