| 計畫分支 |
健康醫藥生技發展計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW107-FDA-D-113-000442 |
| 計畫中文名稱 |
藥品法規人員專業及效能提升之研究計畫 |
| 計畫摘要 |
食品藥物管理署致力於建立效率、透明化及高品質之藥品審查機制與流程，提昇審查時效與行政管理效能，努力建構與國際接軌之協和化法規環境、審查機制及藥品管理體系，促進產業發展，提昇國際競爭力。
隨著醫藥科技快速進步，新藥研發屢有突破，藥品法規人員除熟悉相關法規和審查標準外，亦須持續增進醫藥科學發展新知、強化基礎專業知識，並瞭解國際法規趨勢，以精準掌握藥品品質安全療效關鍵，提升民眾用藥之品質、安全及權益。
本計畫將透過評估規劃，瞭解法規人員之訓練需求，希望導入法規科學新知、藥品審查與管理知能，建立系統性及制度化的課程，進行人才培育與持續教育，提升審查能量與工作效能。
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研究內容(應包含
右列所有項目) |
（一）評估藥品法規人員之訓練需求。
（二）進行整體課程安排規劃，建議涵蓋藥學相關之基礎與應用課程、生技醫藥開發、法規管理等相關領域。所訂課程須經本署同意。
（三）每一堂課先進行課前調查，了解授課對象之學習需求，以確實達到課程效益。
（四）評估、規畫法規人員專業認證機制。
（五）所有教育訓練課程申請藥事人員持續教育學分及提供公務人員學習時數。
（六）辦理藥品組共識會議。
（七）得標廠商應協助本署辦理計畫相關文書作業、行政事宜及與計畫相關之臨時工作。
（八）其他本署交辦事項。
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| 擬解決之問題 |
希望提供一系列、規劃性的課程，給予同仁在藥品開發、審查、藥政管理等數個相關領域較全面的持續教育。 |
| 預期成果 |
1.透過評估藥品法規人員之訓練需求，進行整體課程安排規劃，應可以達到較全面的持續教育。
2.規劃各個訓練課程之訓練前評量，了解授課對象之學習需求，以確實達到課程效益。
透過上述兩點，預期可加深課程規劃之廣度與深度。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2880 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2880 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：陳珮 電話：27877687 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.於3月底前完成訓練規劃，並取得委辦單位同意。
3.6月底前完成訓練課程規劃至少1/3的課程。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |