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藥商郵購買賣通路販賣醫療器材資訊專區 【發布日期:2012-11-01】 發布單位:醫療器材及化粧品組

網際網路、電視購物等新興郵購買賣通路興起後,民眾取得商品之管道日漸多元,為確保消費者使用醫療器材之安全,衛生福利部食品藥物管理署(前行政院衛生署)自101年11月1日起,開放郵購買賣通路販賣低風險之第一等級醫療器材,公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,以落實相關管理。103年1月2日起,進一步開放體脂計、保險套及衛生棉條等3項適合居家使用、非侵入性、非植入性、無須專業人員指使操作之第二等級醫療器材,於郵購買賣通路販售。

「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項

 

一、 第一等級醫療器材及附件所列之第二等級醫療器材品項,藥商得於郵購買賣通路販賣。

二、 藥商利用郵購買賣通路販賣醫療器材,除應依藥事法施行細則第九條第一款至第六款規定事項辦理登記之外,並應向直轄市或縣(市)衛生主管機關辦理下列事項登記:

()郵購買賣通路類型。

()郵購買賣通路連結。

()諮詢專線。

三、 本公告所定應登記事項用詞定義如下:

()郵購買賣通路:指透過廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他類似之方法,使消費者未能實際檢視商品而為買賣之通路。

()郵購買賣通路業者:指提供郵購買賣通路從事商品買賣之業者。

()郵購買賣通路連結:指網址、地址、電話等可追蹤至藥商及郵購買賣通路業者之連結方式。

四、 使用他人郵購買賣通路販賣醫療器材之藥商於辦理登記時,應併檢附包含下列事項之郵購買賣通路業者授權同意書:

()藥商名稱、地址、負責人姓名及身分證統一編號。

()郵購買賣通路業者名稱、地址、負責人姓名及身分證統一編號。

()授權販賣之產品。

()授權期間。

五、 於郵購買賣通路販賣醫療器材之藥商,應於郵購買賣通路明顯可見之處,以易於消費者清楚辨識之方式揭露下列事項:

()醫療器材許可證所載核准字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及製造廠地址。

()藥商許可執照所載藥商名稱、地址及許可執照字號。

()製造日期及有效期間或保存期限。

()藥商諮詢專線電話。

()應加註「消費者使用前應詳閱產品說明書」。

()具量測功能之產品,須載明提供定期校正之服務及據點資訊。

六、 郵購買賣通路業者於執行郵購買賣業務時,應確認本公告事項五中所列資訊已於通路明顯可見處揭露,並應定期檢視執行該業務是否符合本公告之內容。

七、 於郵購買賣通路登載之資訊內容涉及藥物廣告時,仍應依藥事法之規定申請核准後方得登載,並遵守相關之管理規範。

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