“卡拉羅”維沃手術照明裝置

許可證字號：衛部醫器輸字第036285號

產品英文名稱：KLARO In Vivo Surgical Lighting

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

原廠發現，因受影響產品的外殼（電池組）有打開的情況發生，導致產品無法使用，但由於手術室內有受影響產品以外的光源存在，因此不會對手術產生影響。另外，當外殼打開時，內部電池等可能會掉入手術區域，該產品要在醫師的監督下使用，才不會對健康造成嚴重危害。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號/批號產品共200個，群曜醫療儀器股份有限公司於113年4月3日開始通知受影響客戶，並啟動回收作業。前述矯正措施預計於113年4月30日完成，後續將待原廠通知後，再將產品退回。

廠商聯繫資訊：

公司名稱：群曜醫療儀器股份有限公司

聯絡電話：02-8663-6058#23

聯絡人電子郵件：james@ggm.com.tw

相關警訊來源/網址：

日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11669