“百特”血液透析機
安全警訊
更新本署107年10月9日發布之警訊內容(新增型號)：
http://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=4275&id=27997
許可證字號：衛部醫器輸字第029029號
產品英文名稱：“Baxter” Dialysis Machine
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
型號
批號
955406
見附件產品清單(共90台)
955403
見附件產品清單(共199台)
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
AK98血液透析機在某些特定情況(觸發治療相關的警報或ultrafilter有洩漏)下，有產生過量超濾(Ultrafiltration, UF)風險的重要安全訊息。過量UF對於敏感病患(例如體重輕的病人)可能產生危害，這些患者需要將UF值設為零或非常低的數值。
國內矯正措施：
經查，國內新增之受影響產品共289台。百特醫療產品股份有限公司於107年10月15日通知受影響客戶針對特定敏感患者之操作注意事項，並於109年12月27日完成說明書變更核准並加入警訊描述之警語事項。另於111年7月1日已完成所有國內設備之軟體升級以解決上述問題。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：百特醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-2375-5000
聯絡人電子郵件：Taiwan_QAreport@baxter.com
相關警訊來源(網址)：
加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/ak-98-115v-bio-ak-98-115v-self-care-and-ak98-v2-115v-bio-version-ak-98-v2-115v-bio