“磊仕”雙正壓呼吸系統
“磊仕”雙正壓呼吸系統
“磊仕”陽壓呼吸系統
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第023751號
衛署醫器輸字第024491號
衛部醫器輸字第027032號
產品英文名稱：
“Respironics”BiPAP System
“Respironics”BiPAP System
“Respironics”OmniLab Advanced+ CPAP System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號(REF NO.) | UDI-DI |
| “磊仕”雙正壓呼吸系統 | BiPAP A30 | 1111143 | 00606959039308 |
| “磊仕”雙正壓呼吸系統 | BiPAP A40 | 1111169 | 00606959039476 |
| “磊仕”陽壓呼吸系統 | OmniLab Advanced + | 1111127 | 00606959021525 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠提醒使用者，受影響產品具有當通氣設備無法運作時之警報(Alert)功能，當呼吸器偵測到內部錯誤，或可能影響治療的情況時，就會觸發該警報，而導致設備治療中斷或中止。若前述問題發生，可能造成換氣不足，導致輕度至重度低血氧症、高碳酸血症、呼吸衰竭，或潛在死亡的風險。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號數量共836台，台灣飛利浦股份有限公司授權經銷商於113年3月22日進行通知受影響客戶，提醒使用產品前，請參閱使用手冊（包括禁忌症、系統警報等敘述），並依使用者呼吸支持需求程度進行臨床評估，避免警訊所述問題發生，前述矯正措施預計於113年4月21日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無來源網址