因沛樂心室支持系統
因沛樂心室支持系統5.0
因沛樂心室支持系統2.5
因沛樂心室支持系統RP
安全警訊
更新本署112年8月1日發布之警訊內容(新增品項)：
http://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=4275&id=44095
許可證字號：
衛部醫器輸字第033804號
衛部醫器輸字第033922號
衛部醫器輸字第033803號
衛部醫器輸字第033923號
產品英文名稱：
Impella Circulatory Support System
Impella 5.0 Circulatory Support System
Impella 2.5 Circulatory Support system
Impella RP Circulatory Support System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
| Impella RP Set | 0046-0011 | 所有批號 | 04260113630273 |
| Impella CP Set | 0048-0002 (國內無受影響產品) | 04260113630242 |
| Impella CP Set with Smart Assist | 0048-0014 | 04260113630280 |
| 00813502011944 |
| Impella 2.5 Set | 005040 (國內無受影響產品) | 04260113630136 |
| Impella 5.0 Set | 005060 | 04260113630174 |
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
對於已透過經導管主動脈植入（transcatheter aortic valve implantation, TAVI）人工瓣膜（TAV prosthesis）的患者，必須謹慎安裝及定位Impella系統，以避免系統與患者的人工瓣膜發生相互干擾作用，從而導致輪葉片（blades）損壞的潛在風險。為降低上述情況發生的可能，在設備運作時請避免將系統重新定位；重新定位或進行任何可能使系統出口接近瓣膜支架結構的移動前，移動前須將設備轉動至P0模式。如果觀察到上述患者血流量降低，需考慮系統輪葉片受損的可能性，並盡快更換Impella幫浦系統。在加拿大已將上述文字修改至產品說明書，後續台灣也將更新產品使用說明，與加拿大保持一致。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響使用單位共6家，嘉里醫藥物流股份有限公司於112年7月20日通知受影響客戶並提醒說明書內容將變更控制警示之注意事項。前述矯正措施於112年8月15日完成。現階段於醫療院所使用此設備時，原廠均會指派經訓練之專業人員陪同。待原廠通知後將進行中文說明書變更。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：嘉里醫藥物流股份有限公司
聯絡電話：02-23911555
聯絡人電子郵件：derek.chen@kerrypharma.com.tw
相關警訊來源(網址)：
加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/impella-cp