“奧林柏斯”氣腹機及附件
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第024414號
產品英文名稱：“OLYMPUS”HIGH FLOW INSUFFLATION UNIT and accessories
受影響規格/型號/批號/序號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | 序號 | UDI-DI |
| UHI-4 | All | All | 04953170324130 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現手術過程中，UHI-4可能因過度將腹腔充氣，導致患者出現不良事件。過度充氣可能導致的患者傷害包括空氣栓塞、心律不整（心搏過緩、心搏停止或心臟驟停）、氣胸、腎臟或泌尿系統問題、缺氧、皮下氣腫、治療延遲、須進行更複雜的手術，或甚至可能導致死亡，目前國內未接獲與此問題相關的嚴重不良事件通報。
依據原廠使用說明書，使用最大20 mmHg的壓力，可對體腔妥善充氣，一般很少需要使用超過20 mmHg的壓力，較高的壓力值會提高氣體進入血管的流量及速度，建議手術使用時，以可充分看見手術區域之最低腹內壓設定，以降低與過度充氣相關併發症的風險。
請使用者注意，在開啟電源後，請確認警示燈及警示音，若未能亮起兩秒鐘或發出三聲提示音，則設備可能故障，請聯繫廠商；如果在手術區域觀察到UHI-4過度充氣，即腹內腔壓力超過設定壓力且無法解決時，請停止使用，改用替代設備並通知廠商。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共266個，元利儀器股份有限公司於112年10月13日開始通知受影響客戶，並以客戶信函提供進一步的說明，前述矯正措施預計於112年11月15日前完成客戶通知。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：元利儀器股份有限公司
聯絡電話：02-8751-5888
聯絡人電子郵件：yhhsiao@yuanyu.tw
相關警訊來源/網址：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2023-RN-00824-1