行政院衛生署 公告

發文日期：中華民國98年7月9日

發文字號：衛署藥字第0980325016號

主旨：公告「銜接性試驗基準–接受國外臨床資料之族群因素考量(ETHNIC FACTORS IN THE ACCEPTABILITY OF FOREIGN CLINICAL DATA)」。

依據：藥品查驗登記審查準則第二十二條之一。

公告事項：

一、本基準係參考國際醫藥法規協和會(ICH)所公布之「E5 Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data」，並彙整歷年藥品銜接性試驗評估相關案件審查原則制訂。

二、嗣後凡銜接性試驗，均請參考本基準。