一、監視中藥物依「藥事法」、「藥物安全監視管理辦法」等相關法規辦理。

二、列入監視中藥品成分的許可證持有廠商無論為原廠或學名廠，及無論販售與否，皆須依法辦理。

三、繳交報告時限請符合本署要求。

四、監視中新藥的定期安全性報告及安全性總結報告是官方要求的正式報告，請依公告格式填寫及說明，不可自行刪減項目或僅寫「詳見附件」。

五、監視中新藥的定期安全性報告及安全性總結報告，應將時間範圍標示清楚，須說明本次監視時間起訖範圍(年/月/日-年月/日)。

六、監視中新藥的定期安全性報告，國內及國外報告時間範圍若不相同，應分別說明。

七、第一次檢送報告時，報告時間範圍應涵蓋許可證核准日(即發證日期)。

八、最後一次繳交藥品定期安全性報告時，需同時繳交安全性總結報告。

九、請以公文檢送報告，其相關附件【含中(英)文仿單清楚版本】則以電子檔儲存於光碟片，一併檢送。公文正本及完整附件請檢送至本中心，公文副本及公告格式資料請副知行政院衛生福利部食品藥物管理署。

十、公文內容宜載明國內可聯絡之負責人員及聯絡方式(電子郵件及電話)、本次報告之監視中藥品成分、許可證字號、商品名、監視期滿日期和最新安全性資料變更摘要(例如美國仿單已變更，國內將提出申請變更等等)。

本署ADR中心每年均辦理相關研討會及實務課程(http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4236)，歡迎參加。