Q1. 外銷專用是否也要初篩並填寫「第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表」？
A1. 初篩/再篩程序不適用於外銷專用許可證申請案。
Q2. GMP/QSD是否接受平行送審？
A2. 是，但查驗登記送件時請於「第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表」註記GMP/QSD之申請案號。
Q3. 初篩/再篩的時間是多久？
A3. 目前試行方案初篩及再篩的辦理天數皆為10個工作天，且因再篩案為重新送件，故「案件審查應辦理天數」將重新計算。
Q4. 再篩需要繳費嗎？
A4. 申請再篩時無需再次繳費，僅需持原初篩不准函正本、原送審資料及補正文件即可申辦，惟再篩以一次為限。
Q5. 案件初篩/再篩不通過，會退審查費嗎？
A5. 由於案件已歷經初篩/再篩審查程序，故初篩/再篩未通過，不會退審查費，因此送件時，請務必確認送審文件已備齊，以利案件進入後續實質審查程序。
Q6. 陸輸產品有時不確定是否為限制輸入，是不是沒有國貿局的核備函就會被篩掉？
A6. 送件時若已確定申請產品非屬國貿局規定限制輸入產品（MP1、MW0）時，僅需於「第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表」註記醫材所屬CCC Code即可，其正確性須待進入後續實質審查時予以確認；屬國貿局限制輸入產品，則應檢附國貿局准許輸入之證明文件。如果無法確定申請產品非屬國貿局規定限制輸入產品時，建議送件前，可先洽詢國貿局相關窗口。
Q7. 初篩和實質審的差異是什麼？會不會影響實質審的審查內容？
A7. 初篩及再篩僅初步審查送審資料之齊備性、有效性，以及申請書刊載資訊是否有誤，不會審核送審資料內容之妥適性；因此不會影響後續實質審查的審查內容。而送審資料之實質內容正確性，仍須待進入後續實質審查後才能確認，此為初篩和實質審的差異。
Q8. 申請初篩/再篩需要到另外的單一窗口申請嗎？
A8. 初篩及再篩的送件方式仍維持不變，廠商仍可選擇臨櫃送件或郵寄送件的方式申辦。