公告「波第科經導管輸送心臟瓣膜(Portico Transcatheter Heart Valve)【衛部醫器輸字第028758號】」列入藥物安全監視。

依據：藥事法第45條及藥物監視管理辦法第2條。

公告事項：

一、旨揭產品列入安全監視，監視期自發證後3年。

二、旨揭許可證持有之藥商，應於安全監視期間，蒐集彙整旨揭產品之至少但不限於國內使用者相關資訊、國內/外不良反應報告及最新安全資訊，並依定期安全性報告監視內容，每半年檢送定期安全性報告(periodic safety update report,PSUR)至本部委託機構(全國藥物不良反應通報中心)，並將摘要報告副知衛生福利部食品物管理署。

三、另按藥物安全監視管理辦法第4條第4款規定，藥商為提出藥物定期安全性報告，有蒐集、處理個人資料之必要時，應依醫療法、個人資料保護法及其相關規定，為必要之個人資料蒐集、處理及利用。惟醫療器材商除應依定期安全監視項目蒐集資料外，醫療機構亦須配合執行安全監視，若涉及個人資料，醫療機構得以去識別化之資料(如代碼等)提供醫療器材商，以利後續彙整及安全評估使用。

四、原部授食字第1051607350號公告作廢。