製藥工廠

國外藥廠後續檢查申請 【發布日期:2015-03-13】 發布單位:風險管理組

國外藥廠後續檢查管理

       為確保輸入藥品之製造品質,維護國人用藥安全,我國對於輸入藥品製藥工廠亦執行GMP檢查以確認製藥工廠GMP符合性,並持續對於已輸入藥品之國外藥廠進行後續追蹤管理。

       對於輸入藥品製造工廠之後續追蹤管理,包括:92年因應藥廠確效作業納入GMP規範之「工廠確效作業資料審查」,97年因應提升GMP標準提升至PIC/S GMP之「PIC/S GMP符合性審查」,以及自101年度全面開辦之「國外藥廠GMP定期檢查」。

工廠確效作業資料審查(自104年1月6日起停止受理)

       因應藥廠確效作業納入GMP規範,自民國92年至94年底,對於原已取得GMP核備之國外藥廠,分三階段執行「確效作業資料審查」,並應於94年12月10日前完成三階段確效作業。因自104年1月1日起,輸入藥品西藥製造工廠已全面完成實施PIC/S GMP,此階段性任務已完成,本署業已依衛生福利部104年1月6日部授食字第1031106493號函,停止受理輸入西藥製劑製造工廠「工廠確效作業資料審查」業務。

PIC/S GMP符合性資料審查(自104年1月6日起停止受理)

       為使我國西藥GMP管理制度與國際接軌,衛生署以96年12月19日署授食字第0961401849號公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之時程」,國產與輸入藥品同步實施。

       對於申請新GMP核備之國外藥廠即以PIC/S GMP標準進行工廠資料(PMF)審核或查廠,通過始取得PIC/S GMP核備函。對於原已取得GMP核備且領有輸入藥品許可證之國外藥廠,則依「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)符合性配套措施」(97年4月24日署授食字第097140035798號函、98年9月30日署授食字第0981401363號函)規定,應申請PIC/S GMP符合性審查,並應於103年12月31日前全面完成實施PIC/S GMP。凡未能以PIC/S GMP標準檢查通過之國外藥廠,其原有GMP核備函不再認定有效,且倘未辦理原已領之輸入藥品許可證之委託製造或未切結不輸入者,相關輸入藥品許可證均予廢止。

       因自104年1月1日起,輸入藥品西藥製造工廠已全面完成實施PIC/S GMP,此階段性任務已完成,本署業已依衛生福利部104年1月6日部授食字第1031106493號函,停止受理輸入西藥製劑製造工廠「PIC/S GMP符合性資料審查」業務。

國外藥廠GMP定期檢查

       民國97年12月31日舉行之全國藥品政策全國會議,論及並作成「落實GMP查廠國內外一致」結論,並建請衛生署推動國外藥廠後續追蹤管理之定期檢查制度。基於國內外藥廠管理方式之一致性及國外藥廠之GMP現況亦應持續確認以確保輸入藥品之品質;衛生福利部(前衛生署)推動國外藥廠之後續管理,於100年7月6日修訂發布「藥物製造業者檢查辦法修正案(行政院衛生署署授食字第1001100780號令、經濟部經工字第10004604010號令會銜發布),增訂國外藥物製造業者之後續追蹤管理規定,比照國際慣例以每2年檢查1次,並導入風險評估,視當地國藥品製造管理制度及標準延長1年至2年(辦法第九條)。

       現行國外藥廠後續管理之定期檢查執行方式,除書面審查外,並以風險考量視其輸入產品之劑型、作業內容、歷次檢查紀錄及當地國藥品製造管理制度及標準等辦理實地查核,以利有效運用稽查資源,提升管理效能。本署並於核發之GMP證明文件上一併核定其有效期限,業者則應於證明文件有效期間屆滿之6個月前依檢查辦法相關規定,檢附相關文件主動提出「國外藥廠定期檢查申請」,並依西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準(行政院衛生署101年3月6日署授食字第1001101530號令)繳交費用,通過檢查所取得之GMP核備函,亦將作為輸入藥品業者辦理藥品許可證新查驗登記案、變更或展延登記時,需檢附之於有效期限內GMP證明文件。

       除前述取得記載有效期限GMP核備函之國外藥廠,代理商須主動提出定期檢查申請外,對於已核備符合PIC/S GMP之輸入藥品國外製藥廠,本署亦已全面性納入國外藥廠定期檢查,自101年開始分3年期程個別通知相關國內代理商所屬國外藥廠之定期GMP檢查。

       國外藥廠後續定期檢查係為確認輸入藥品國外製造廠之GMP符合性現況,屬製造品質之查核,亦作為繼續認可國外製藥廠GMP符合性狀態之依據,實施國外藥廠後續追蹤管理之後,未依檢查時程辦理檢查者,所屬國外藥廠無法認定持續符合規定,原GMP核備事項將不再認定有效。

       相關國外藥廠定期性檢查之執行細節規定於前行政院衛生署100年11月1日署授食字第1001101667號函(原則及檢附文件資料規定)及101年3月14日署授食字第1011100231號函(相關配套措施),本署並分別於101、102及103年第1季舉行國外藥廠管理與檢查實務研討會,向國內代理業者說明相關辦法。