GMP變更事項
| 發布日期：2024-04-09 | 更新日期：2024-04-09
發布單位：品質監督管理組
國內藥品製造工廠GMP變更管理
國內藥品製造工廠依藥事法第57條及藥物製造業者檢查辦法經檢查符合GMP規範者，本部依藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法第3條發給製造許可，倘製造許可登記事項有變更或藥廠發生重大變更，藥廠應主動通知本部食品藥物管理署，並依據變更情事辦理GMP檢查、核定事項變更登記或報備。詳細說明請參閱檔案下載區之「國內藥品製造工廠GMP變更事項辦理須知及應檢附文件」；另，關於應辦理報備之變更項目可利用 「食品藥物業者登錄平台」 (另開視窗)之變更報備系統通報本署。請參考「變更報備之系統操作說明」 (另開視窗)。