醫用氣體製造工廠

醫用氣體GMP評鑑申請 【發布日期:2013-07-25】 發布單位:風險管理組

醫用氣體製造廠GMP評鑑申請 (更新日期102.8.1)

制定目的
為提升醫用氣體品質,保障民眾用藥安全,前行政院衛生署於100年1月6日正式公告「醫用氣體製造工廠實施藥品優良製造規範(GMP)之方法及時程」,並預定於102年12月31日前完成全面實施。本評鑑作業係針對醫用氣體製造業者所建立,依據藥事法、藥物製造業者稽查辦法之規定辦理。

適用對象
醫用氣體製造廠
以上所指之醫用氣體製造廠乃依據藥品查驗登記審查準則第四十條附件四中所列,凡生產供醫療且含量各為99.0% v/v 以上之二氧化碳(CO2)、氧氣(O2)及氧化亞氮(N2O)等三品項之製造廠。

適用範圍
醫用氣體製造廠之新設、遷移、擴建、復業或增加劑型、品項、或製造設備變更涉及產品製程之稽查。

法源依據
藥事法第五十七條第七十一條藥物製造業者檢查辦法

稽查標準
藥物製造工廠設廠標準第三編第一章西藥藥品優良製造規範、國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引(PIC/S GMP)第一部及附則六。

稽查單位
衛生福利部食品藥物管理署。

評鑑作業程序
(一) 醫用氣體製造廠申請GMP評鑑作業時,應依規定填報並檢送下列資料:

1. 申請函

2. 國內藥物製造工廠GMP評鑑申請表

3. 通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證

4. 評鑑費用:依據公告之「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」計算評鑑費用

5. 中文工廠資本資料(Site Master File,簡稱SMF)及其電子檔

6. 廠內GMP相關標準作業程序(SOP)一覽表

7. 確效作業整體計畫書

8. 製藥機器、設備及分析儀器設備一覽表

9. 至少2批以上申請產品之檢驗成績書

10. 廠區平面圖應標示作業區潔淨度分級、空氣流向及人員、原物料之動線

(二) GMP規定相關注意事項:

1. 持有藥品許可證之產品均應制訂製造管制標準書,每一產品應有完整之批次製造紀錄,且應於操作中接受查核。
2. 生產之藥品,皆應執行分析方法確效作業及連續三批關鍵性製程確效(含清潔確效作業)。

(三) 食品藥物管理署(以下簡稱本署)於收到申請資料後,對申請資料進行初審,並依據審核結果做出是否補件或實地稽查,並以書面通知申請醫用氣體製造廠。

(四) 實地稽查由本署派員稽查醫用氣體製造廠實施藥品優良製造規範之現況,並得於必要時通知直轄市或縣(市)衛生主管機關及工業主管機關派員參加。

(五) 實地稽查
1. 本署將稽查計畫行程表通知被稽查單位,並得視需要邀請有關機關或專家參與。
2. 稽查人員執行稽查任務時,得索取並影印相關文件,必要時,得取樣、照相並錄音存證。如受檢業者無故拒絕、規避或妨礙時,得逕予判定該次稽查結果為不合格。
3. 稽查開始前,稽查人員與廠方先召開起始會議,包括介紹雙方成員、確認稽查目的與範圍、確認稽查行程、確定陪同人員及聲明應注意事項等,並請廠方簡要簡報。廠方陪同人員應為負責人員或製造、品管部門負責人,熟悉醫用氣體製造全程,並能確實回答稽查所提相關問題。
4. 稽查人員依據稽查行程執行稽查工作,並將稽查發現嚴重或重大缺失擬訂現場觀察報告。現場觀察報告須經稽查成員及被稽查單位負責人員簽名後,雙方各執一份(廠方留存影本)。

(六) 審核與發證
1. 本署於查核結束後,將正式發文稽查報告送交給被稽查單位。
2. 醫用氣體製造廠經稽查所見缺失,應依本署核發之稽查報告或有關文件,於一個月內改善並檢送改善報告。
3. 經稽查符合藥品優良製造規範之規定者,由本署就稽查合格之項目,核發符合藥品優良製造規範之證明文件。
4. 取得符合藥品優良製造規範證明文件之醫用氣體製造廠,得繳納費用並填具申請書表及相關資料,向本署申領證明書。

GMP評鑑作業流程圖

GMP評鑑作業流程圖

GMP評鑑作業流程圖說明:
藥廠申請→藥廠被通知接受評鑑日期→藥廠操作中接受評鑑→藥廠收到稽查報告→藥廠限期改善,改善後再查→赴廠查核→通過評鑑→申請證明文件。