主旨：本署將於今(113)年持續辦理「醫療器材品質管理系統準則」及「醫療器材優良運銷準則」相關法規說明會及業者輔導活動，詳說明段，請查照並轉知所屬。
說明：
一、「醫療器材品質管理系統準則」及「醫療器材優良運銷準則」自110年5月1日施行，為協助業者落實品質管理系統及優良運銷系統相關要求，本署持續辦理醫療器材QMS、QSD、GDP相關法規說明會，並規劃「醫療器材品質管理系統準則及醫療器材優良運銷準則輔導方案」及「智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導/模擬稽核方案」。
二、旨揭訊息將陸續公布於本署網頁，查詢路徑為「業務專區 > 醫療器材 > 醫療器材製造業者品質管理系統(QMS/QSD)檢查專區 > 歷年說明會及課程講義 > 113年度」及「業務專區 > 醫療器材 > 醫療器材優良運銷準則(GDP)專區 > 歷年說明會及課程講義 > 113年度」，請鼓勵所屬業者踴躍參加。
三、另，為維護個人資料之安全性與正確性，並建立對個人資料之管理、稽核、保存及改善機制，藥品及醫用化學製品製造業者倘保有消費者個人資料筆數達五千筆以上，應參考「製造業及技術服務業個人資料檔案安全維護管理辦法」，訂定與執行消費者個人資料檔案安全維護計畫，請協助一併轉知所屬會員。