衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國109年6月30日
發文字號：FDA品字第1091103718號

主旨：為推動化粧品製造場所全面符合化粧品優良製造準則(GMP)，檢送化粧品GMP關鍵文件範例供參，請查照並轉知所屬。

說明：

一、依衛生福利部108年6月25日公告，「應符合化粧品優良製造準則之化粧品種類」自113年7月1日起分3階段實施；為協助化粧品製造業者落實品質管理，本署於109年5月15日FDA品字第1091102703號函提供化粧品製造場所實施GMP文件清單乙份。

二、鑒於品質文件為品質管理系統核心，兼具法規面及實務面考量，SOP更是GMP文件化重要的一環，為協助業者完善相關作業規範，本署積極蒐集資料並研擬GMP相關文件範例(6份)，供業者落實文件化之參考，化粧品製造業者應檢視廠內現況，依實際組織架構、製造流程及作業需求等完備廠內相關文件。

三、旨揭關鍵文件範例，相關資訊可至本署網頁(www.fda.gov.tw)「業務專區>化粧品>化粧品優良準則(GMP)專區(含自願性化粧品優良製造規範)」中查詢下載。