貝克曼庫爾特全自動生化分析儀 (未滅菌)
安全警訊
（國內無進口受影響產品）
許可證字號：衛部醫器輸壹字第023303號
產品英文名稱："Beckman Coulter" DxC500 AU Chemistry Analyzer (Non-Sterile)
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 軟體版本 | UDI-DI |
| C13252 | 國內未進口受影響產品 | 15099590742331 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠已確定，在工程師安裝上述產品期間，如果分析儀在設定區域設置時，使用逗號作為小數點標識符號，則在檢測流程文件(Assay Protocol File, APF)中將會把該數值讀取為整數，例如：將1.25標示為1,25，將被讀取為125。上述問題僅影響該分析儀在檢測Access Toxo IgM II assay (REF34470)時，可能會造成偽陰性的結果。
國內矯正措施：
經查，美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司未進口警訊所述受影響產品。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-2730-2503
聯絡人電子郵件：hychang@beckman.com
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20250325_31/documents/2