亞培全自動核酸萃取與即時偵測PCR分析儀
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第033507號
產品英文名稱：Alinity m System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
| 08N53-002 | 191, 354, 460, 546, 603, 661, 663, 666, 667, 676, 732, 948, 970, 994, 996, 998 | 00884999048034 |
發布對象：收到亞培全自動核酸萃取與即時偵測PCR分析儀的所有客戶
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠已經發現上述產品的系統液抽屜外殼設計可能會讓液體(廢液或系統液)從抽屜流出到儀器外部。當積聚在系統液抽屜的液體(廢液或系統液)洩漏，可能會流到使用者的行走路徑，進而可能導致使用者滑倒或跌倒。此外，也可能會引起化學品或生物危害暴露的潛在風險。原廠將聯繫客戶安裝系統襯裡(System Liner)，以防止這些液體洩漏到儀器外部。上述問題對機器性能與臨床結果並不會造成影響。此外，目前尚未接獲任何傷害事件的通報案例。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共16台，美商亞培股份有限公司台灣分公司已於114年3月21日開始通知受影響客戶並將聯繫客戶安裝該產品的系統襯裡(System Liner)，以防止液體洩漏到儀器外部。前述通知已於114年3月28日完成。系統襯裡的安裝預計於114年9月21日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：美商亞培股份有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-2505-0828
聯絡人電子郵件：grace.chen@abbott.com
相關警訊來源(網址)：
英國MHRA: https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/3cqfssG9p0a1Cj93
英國MHRA: https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/lEAKL3Ua9c2m4U0z