飛利浦 心血管X光系統
等4張許可證
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第011367號 (已註銷)
衛署醫器輸字第013701號
衛部醫器輸字第025226號
衛部醫器輸字第032067號
產品英文名稱：
PHILIPS CARDIOVASCULAR X-RAY SYSTEM (已註銷)
PHILPS CARDIOVASCULAR X-RAY SYSTEM
“Philips” Allura Clarity family-Allura Xper FD Series X-ray System
“Philips” Azurion Series X-ray System
受影響規格/型號/批號/序號，及其UDI-DI：
| 許可證字號 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
| 衛署醫器輸字第011367號 | AlluraXper FD10 | 722010 722012 | N/A N/A |
| AlluraXper FD20 | 722013 722028 | N/A 00884838054202 |
| 衛署醫器輸字第013701號 | AlluraXper FD20/10 | 722029 | 00884838054219 |
| 衛部醫器輸字第025226號 | AlluraXper FD10/10 | 722005 722011 722027 | N/A N/A 00884838054196 |
| AlluraXper FD20/15 | 722058 | 00884838059115 |
| 衛部醫器輸字第032067號 | Azurion 3 M15 | 722064 722222 | 00884838085282 00884838099210 |
| Azurion 5 M12 | 722227 | 00884838099227 |
| Azurion 5 M20 | 722228 | 00884838099234 |
| Azurion 7 B12 | 722067 722225 | 00884838085350 00884838099265 |
| Azurion 7 B20 | 722068 722226 | 00884838085367 00884838099272 |
| Azurion 7 M20 | 722224 722079 | 00884838099258 00884838085268 |
*其餘警訊原文提及之型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄。
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠經投訴獲悉，受影響的病患檢查台床墊可能有潛在的安全風險。若檢查台上的床墊滑落、神經科專用床墊(Neuro mattress)放置錯誤，以及錯誤使用不適當的床墊，均可能導致病患跌落。原廠建議醫事機構檢查床墊的固定方式，確保正確擺放床墊，並選用適合的專用床墊，以降低病患跌落的風險。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響系統設備數量共161台，台灣飛利浦股份有限公司已開始通知受影響客戶並協助識別受影響系統及提供注意事項，避免警訊問題發生。前述通知行動預計114年2月28日前完成。後續將依據原廠排程，為受影響設備提供解決方案。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic: https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20250116_21/documents/0
英國MHRA: https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/siq46D0t3d9GqiWC