"奇異" 新生兒保溫箱
(共2張許可證)
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第011849號
衛部醫器輸字第029075號
產品英文名稱：
"GE" Neonatal Incubator
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
| Giraffe™ OmniBed Carestation CS1 | 2082844-001-526485, 2082844-001-533079, 2082844-001-994441 | 00840682116862 |
| Giraffe OmniBed Carestation | 2074920-001-493033, 2074920-001-502576, 6650-0001-901 | N/A(已停產) |
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
GE HealthCare發現，在某些Giraffe OmniBed和Giraffe OmniBed Carestation設備中，保暖臺門的固定螺釘可能沒有按照規範鎖緊，可能導致門鬆動。如果門出現鬆動，系統將啟動高優先級警報，遮篷將停止移動。用戶手冊中規定，如果遇到此類情況，不得移動遮篷，並且在進行維修之前不得將系統投入臨床使用。
產品用戶手冊要求遵循使用前檢查步驟，包括檢查保暖臺門的功能是否正常。如果遵循這些說明，預計不會對患者造成傷害。但是，如不遵守這些說明，繼續試圖強制移動遮篷，可能損壞遮篷，並在極少數情況下，可能導致保暖臺門掉落，從而可能導致患者受傷。目前還沒有關於這一潛在問題導致受傷的報告。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共113台，奇異亞洲醫療設備股份有限公司提醒客戶須注意此警訊內容，相關設備可以繼續使用，但應注意產品警報並遵循產品用戶手冊中的說明。另，於原廠確認後續矯正預防措施後，預計於11月初開始通知受影響客戶，前述矯正措施預計於113年12月初完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：奇異亞洲醫療設備股份有限公司
聯絡電話：02-81832872
聯絡人電子郵件：meihua.kuo@gehealthcare.com
相關警訊來源/網址：
加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/giraffetm-omnibed-carestation-cs1