“磊仕”呼吸器
“磊仕”呼吸器
安全警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第034531號
衛部醫器輸字第034534號
產品英文名稱：
“Respironics” Trilogy Evo Ventilator
“Respironics” Trilogy EV300 Ventilator
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
| Trilogy Evo | IN2110X15B | 00606959051959 |
| Trilogy Evo O2 | IN2100X15B | 00606959054059 |
| Trilogy EV300 | IN2200X15B | 00606959056497 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠獲悉受影響呼吸器不符合 ISO 80601-2-12第201.12.4.108條及ISO 80601-2-72第201.12.4.107 條所規定的阻塞警報要求。標準中規定從阻塞到警報的延遲時間，不得超過 2 個呼吸週期或 5 秒，以較長時間為準。但目前的阻塞警報延遲時間為 65 秒，比標準的規定多出 60 秒。原廠已進行評估，確定此問題不會對病患造成任何風險。如果出現阻塞，除了阻塞警報外，也會發出其他中高優先順序的警報。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共312台，台灣飛利浦股份有限公司已通知受影響客戶其受影響產品不符合 ISO相關規定標準，原廠已確定此問題不會對病患造成任何風險。如果出現阻塞，除了阻塞警報，也會發出其他中高優先順序的警報。前述矯正措施於113年7月5日完成。後續依據原廠排程，為受影響設備更新軟體，使阻塞警報觸發條件符合標準要求。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址)：
加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/trilogy-evo-and-ev300-0