“飛利浦” 磁共振儀
安全警訊
113年06月28日更新項目：許可證字號、產品英文名稱、受影響產品列表及國內矯正措施
114年02月06日更新項目：許可證字號、產品英文名稱、受影響產品列表、警訊說明及國內矯正措施
許可證字號：衛署醫器輸字第010492號
產品英文名稱：PHILIPS NUCLEAR MAGNETIE RESONANCE
受影響規格/型號/批號/序號，及其UDI-DI：
| 型號 | 線圈型號 | 搭配使用系統型號及序號 |
| SENSE XL TORSO COIL 1.5T | 989603014352 | Achieva 1.5T 序號: 781296 |
*前案警訊所述之英維沃磁振造影線圈(型號：SENSE XL TORSO COIL 3.0T；衛部醫器輸字第034504號)，114年02月06日更新改為不受本案問題影響。
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠接獲投訴，磁共振儀系統搭配使用特定線圈(SENSE XL Torso coils) (1.5T)，可能在掃描過程中導致局部發熱情況，並對患者造成潛在傷害。如果患者在掃描過程中暴露於局部發熱區域，可能會感受皮膚灼熱感，並且可能在線圈覆蓋區域發生一度、二度或三度灼傷。
目前國內無接獲不良事件通報。
客戶可依據使用說明書(IFU)繼續使用系統中的受影響線圈，但須遵循說明書中的注意事項如下:
1. Safety>Guidance for Specific Absorption Rate (SAR)提到：將系統設定為僅能使用Normal Operating Mode操作模式，避免使用高能量吸收比值(Specific Absorption Rate, SAR)的First Level Operating Mode操作模式，以減少在使用受影響線圈時可能出現的局部發熱問題。
2. Safety>Coil and Cable positioning提到：全程使用受影響線圈搭配的專用墊和床墊，以確保線圈在正確的位置進行操作，減少局部發熱的風險。
針對本案警訊，原廠提供的更新指示為:
1. 避免將線圈過於靠近系統檢查孔(bore)，在使用線圈時，確保線圈的前端部分距離系統檢查孔至少5公分。
2. 每位患者單次掃描檢查時間請勿超過45分鐘(不包括設定時間)。
114年02月06日更新：
截止到113年10月，原廠已收到65起有關線圈發熱的不良事件投訴，其中包括54起患者受到傷害的報告。
國內矯正措施：(114年02月06日更新)
經查，國內受影響設備數量更新為2台，台灣飛利浦股份有限公司已於113年12月18日完成通知受影響客戶更新訊息，避免警訊問題發生。後續依據原廠排程，自114年1月起安排現場維修工程師前往客戶單位，在線圈和隔片上張貼警告標籤，後續如原廠有提供更新版本之說明書，會再向主管機關申請變更醫療器材說明書。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20240606_13/documents/3