紐沛克”氣動式呼吸器
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第019911號
產品英文名稱：“Pneupac”Ventilators
受影響規格/型號/批號：
| 型號 | 批號 |
| ParaPAC plus™ Model 300 Ventilator | 所有批號 |
| ParaPAC plus™ Model 310 Ventilator |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
當ParaPAC plus™呼吸器被切換到“Ventilate”操作模式時，呼吸器可能會間歇性地提供連續正壓氣流，而不是預期的人類呼吸週期。當處於循環模式時，非循環和連續正壓氣流屬故障情形，導致呼吸器無法按照設計正常運作。如果呼吸器在循環模式下提供連續的正壓氣流，可能導致治療延誤、無法通氣、潮氣量過多或壓力過高。如果設備無法讓病患於呼吸週期充分呼氣，可能導致缺氧，某些臨床情況可能導致嚴重的患者受傷或死亡。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共4台，森昌有限公司於113年2月16日通知受影響客戶提醒警訊注意事項，必須高度警覺地遵循使用手冊中的所有指示，包含警告和注意事項。前述矯正措施於113年2月19日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：森昌有限公司
聯絡電話：02-27126611
聯絡人電子郵件：ProductsSpecialist05@evermedical.com.tw
相關警訊來源(網址)：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2024-RN-00102-1