“索邏格”心伴第二型左心室輔助系統
“索邏格”心伴左心室輔助系統
安全警訊
(國內無進口受影響產品)
許可證字號 :
衛署醫器輸字第020709號
衛部醫器輸字第030802號
產品英文名稱：
“Thoratec” HeartMate II Left Ventricular Assist System
“Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | UDI-DI |
| HeartMate Touch Communication System | HMT1150 | 05415067032041 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠經調查指出HeartMate Touch應用程式 (軟體版本1.0.32) 在完成 ”Stop Pump” sequence作業前，若斷開HeartMate系統控制器 (System Controller) 或無線轉接器 (Wireless Adapter) 與電源模組(Power Module) 之連結，將會導致HeartMate Touch應用程式與HeartMate系統控制器通訊中斷，進而無預期的啟動或停止左心室輔助裝置 (Left Ventricular Assist Device)。依原廠資料顯示，該問題將可能造成病人血液動力學不穩定、暈厥，或手術時間延長，目前並無接獲與此相關之不良事件通報，建議事項及警訊資訊將通知相關客戶及醫療院所。
國內矯正措施：
經查，台灣雅培醫療器材有限公司未進口受影響產品。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣雅培醫療器材有限公司
聯絡電話：02-87522215
聯絡人電子郵件：mag.chen@abbott.com
相關警訊來源(網址)：
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=205152