“美佳泰”迴路電極墊

許可證字號：衛部醫器輸字第028582號

產品英文名稱：“Megadyne” Patient Return Electrodes

受影響規格/型號/批號/序號，及其UDI-DI：

發布對象：經銷商/醫事機構

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

Megadyne從全球客訴資料中收到患者灼傷的報告，為減少對12歲以下患者的潛在風險，目前正採取矯正措施。經調查，尚未發現受影響產品之任何設計或製造瑕疵，也未確定灼傷報告明確的根本原因，目前國內並未接獲與此問題相關之不良事件。

原廠將變更特定型號/批號使用說明書及產品標籤之預期使用的族群。受影響產品變更後僅限用於12歲（含）以上的患者，以減少對12歲以下患者的潛在風險。

國內矯正措施：

經查，國內受影響使用單位共11家，壯生醫療器材股份有限公司於112年12月12日啟動通知受影響客戶，內容包括僅限用於12歲（含）以上的患者及相關注意事項。前述通知行動預計於113年1月31日前完成。目前原廠正在修訂原文說明書，後續中文說明書將配合原廠時程申請變更。

廠商聯繫資訊：

公司名稱：壯生醫療器材股份有限公司

聯絡電話：02-25939888 #9780

聯絡人電子郵件：ytseng3@its.jnj.com

相關警訊來源(網址)：

澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2023-RN-01080-1

加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/mega-soft-electrodes