“邁柯唯”發光二級管手術燈
“邁柯唯”手術燈
“邁柯唯”手術燈
“邁柯唯”手術燈
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第020097號
衛署醫器輸字第023615號
衛部醫器輸字第025415號
衛署醫器輸字第021212號
產品英文名稱：
“Maquet”PowerLED
“Maquet” LUCEA LED Surgical Light
“Maquet” VOLISTA Surgical Light
“Maquet” Surgical Light
受影響規格/型號/批號/序號/UDI-DI：
| 品名 | 產品代碼 | 序號 | UDI-DI |
| “Maquet”PowerLED | ARDSAT209054A ARDPWT229008A ARDPWT229001A ARDPWT229117A ARDPWT229140A ARDPWT229114A ARDPWT209139A ARDPWT209108A ARDPWT209099A | 所有發貨批次 | 3700712410582 3700712408138 3700712408060 3700712406868 3700712406851 3700712406790 3700712406547 3700712406288 3700712406189 |
| “Maquet” LUCEA LED Surgical Light | ARDLCA309004A ARDLCA309006A | 所有發貨批次 | 3700712400736 3700712400712 |
| “Maquet” VOLISTA Surgical Light | ARDVCS209014A ARDVCS209012A | 所有發貨批次 | 3700712420468 3700712420437 |
| “Maquet” Surgical Light | ARD568320903 ARD568335999 ARD568320907 ARD568334999 ARD568320902 ARD568335999 ARD568357999 ARD568320903 ARD568330951 | 所有發貨批次 | N/A |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員/其他-經銷商
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
Maquet SAS/Getinge 收到了一件關於香港手術室照明系統掉落的客訴，經調查發現，該問題是因為使用者未依當前維護手冊指示執行維護，該事件未造成嚴重傷害；然而，Maquet SAS的風險管理文件已確定照明系統掉落到患者或醫事人員之風險程度為嚴重風險，即使可能性不大，也可能導致人員死亡。
在調查過程中，原廠發現雖然維護說明和計劃不斷更新，但這些相關資訊可能未傳達給客戶，特別是那些與Getinge及其子公司沒有關係的客戶，因此本次通知旨在提醒使用者須遵照原廠手冊進行維護，並特別注意具有高度嚴重風險的懸吊固定螺絲是否有異常狀況。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共210個，台灣悅廷和有限公司於112年11月2日開始規劃通知經銷商與受影響客戶，並將與客戶溝通是否進行後續保養。前述通知行動預計於112年11月24日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣悅廷和有限公司
聯絡電話：02-8161-6588
聯絡人電子郵件：cynthia.liang@getinge.com
相關警訊來源/網址：廠商自主通報，無來源網址