史賽克 骨水泥攪拌系統 (滅菌/未滅菌)
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸壹字第000191號
產品英文名稱：STRYKER ADVANCED CEMENT MIXING SYSTEM (Sterile/Non-Sterile)
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 品名 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
| Break-Away Femoral Nozzle | 0206-512-000 | 22333012、22355012、23052012 | 04546540039415 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員/國內經銷商
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現Break-Away Femoral Nozzle連接使用盒（Cartridge）處的螺紋紋路不完整，可能無法與Cartridge完全接合，導致使用過程中有從骨水泥攪拌系統（ACM system）脫落之風險；若掉落於手術部位，則可能有生物不相容性之潛在風險，故進行自主回收。目前台灣未接獲此相關問題所造成的客訴或嚴重不良事件通報。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共318個，美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司於112年8月3日通知受影響客戶並啟動回收作業，前述回收行動預計於112年9月4日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-2367-3088
聯絡人電子郵件：arwen.lin@stryker.com
相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無來源網址