“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
"邁心諾" 脈搏/血氧濃度感應器
回收警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第026702號
衛部醫器輸字第027770號
產品英文名稱：
“Masimo” Pulse CO-Oximeter
"Masimo" SET Sensors
受影響規格/型號/批號/序號，及其UDI-DI：
| 型號 | 感應器 | 批號 | UDI-DI |
| 1895 | LNCS TC-I | 18G1V, 20BKJ, 20BWP, 20F49, 21NEB, 22CSZ, 22E72, 22HSC, 22K4N, 23BEK, E20FNT, E21DYY | 00843997000048 |
| 2503 | M-LNCS TC-I | 20FMM | 00843997003230 |
發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員/其他
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現TC-I感應器的血氧濃度(SpO2)測量值，變異性超出預期的精度規格範圍。經調查發現，TC-I感應器的整體變異性為4.4%，高於原訂定的3.5%，不準確的測量值可能會導致照護延遲或不必要的醫療干預。本警訊適用於表列特定型號/批號的產品，請檢視庫存，並立即將所有受影響的感應器從使用端和庫存中回收。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共234台，科達健康生技股份有限公司說明代理商（鑫霸企業股份有限公司）於112年7月4日起告知使用者產品測量值不精確一事，並開始實施產品回收。前述回收行動預計於112年9月28日完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：科達健康生技股份有限公司
聯絡電話：0965-627-066
聯絡人電子郵件：zoe@vee-med.com
相關警訊來源/網址：
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11287