“奧林柏斯”電子式支氣管鏡及附件
“奧林柏斯”電子式支氣管鏡及附件
“奧林柏斯”電子式支氣管鏡
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第024760號
衛署醫器輸字第025178號
衛署醫器輸字第011971號
產品英文名稱：
“OLYMPUS” EVIS EXERA III Bronchovideoscope and accessories
“OLYMPUS” Bronchovideoscope and accessories
“OLYMPUS” BRONCHOVIDEOSCOPE
受影響規格/型號/批號/UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
| BF-1TH190 | 所有批號 | 04953170434785 |
| BF-1TQ290 | 04953170434822 |
| BF-1T260 | 04953170308239 |
發布對象：醫事從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠收到關於在使用BF-1TH190型號之支氣管鏡進行治療性雷射手術期間，發生支氣管內燃燒之投訴，其可能造成之危害包括燒傷、呼吸功能不全、呼吸暫停、喪失意識、住院、延長住院或死亡。國外有3例關於此問題之不良事件投訴，1例嚴重不良事件導致患者死亡。查BF系列內視鏡在國內共有3款可與雷射治療設備結合使用，為最大限度地提高患者之安全及減輕任何潛在風險，原廠提醒用戶其支氣管鏡僅能與 Nd: YAG laser或810 nm diode lasers相容。目前台灣並沒有相關的不良事件報告。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共39支，元利儀器股份有限公司於112年6月20日開始向相關用戶提供安全通知，以確保所有人員充分瞭解受影響的支氣管鏡僅與Nd: YAG laser或810 nm diode lasers相容，前述通知行動預計於112年7月20日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：元利儀器股份有限公司
聯絡電話：02-87515888
聯絡人電子郵件：jennie_sung@yuanyu.tw
相關警訊來源(網址)：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2023-RN-00506-1