"邁柯唯"主動脈氣球導管
"邁柯唯"主動脈氣球導管
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第019274號
衛署醫器輸字第010249號
產品英文名稱：
"Maquet" Sensation 7Fr. Intra-Aortic Balloon Catheter
"MAQUET" INTRA-AORTIC BALLOON CATHETERS
受影響規格/型號/批號/UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
| 34cc Sensation 7Fr. Intra-Aortic Ballon Catheter | 0684-00-0469-01 | 所有發貨批次 | 10607567106755 |
| 40cc Sensation 7Fr. Intra-Aortic Ballon Catheter | 0684-00-0470-01 | 10607567106779 |
| 25cc Linear 7.5Fr. IAB Catheter with Datascope Catheter Connector | 0684-00-0478-01 | 10607567106526 |
| 34cc Linear 7.5Fr. IAB Catheter with Datascope Catheter Connector | 0684-00-0479-01 | 10605767106557 |
| 40cc Linear 7.5Fr. IAB Catheter with Datascope Catheter Connector | 0684-00-0480-01 | 10607567106564 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員/經銷商
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
有客戶報告指出，在執行帶護鞘IAB導管插入手術時，導引擴張器（introducer dilator）可能會在從護鞘中取出過程中，於樞紐處斷裂，使得導引擴張器的主體留在內，此問題可能會影響患者安全。在三年內，收到10起關於此問題之投訴，其中有3起嚴重不良事件和1起患者死亡。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共5,030組，台灣悅廷和有限公司預計於112年6月30日前通知經銷商，並提供原廠的客戶通知信，供客戶選擇欲執行之下述矯正措施，前述矯正措施預計於113年第二季完成。
1. 使用替代的擴張器/護鞘組件執行手術。
2. 使用無護鞘插入技術。
3. 如仍需使用原本的擴張器和護鞘進行手術，請依據原廠建議操作：如導引擴張器在插入過程中斷裂，請勿嘗試僅從護鞘中取出導引擴張器，以避免病患受傷。請同時將鋼絲 (wire) 與導引擴張器及護鞘組件從血管中拉出，直到導引擴張器完全退出血管，然後可以將導引擴張器及護鞘組件從鋼絲上取下，並在現場允許的情況下重新佈線。
4. 退回受影響產品並予退款。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣悅廷和有限公司
聯絡電話：02-8161-6588
聯絡人電子郵件：cynthia.liang@getinge.com
相關警訊來源(網址)：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2023-RN-00539-1