“美敦力”心衛心室輔助系統
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第032897號
產品英文名稱：“Medtronic” HeartWare Ventricular Assist System
受影響規格/型號/批號：
型號
批號
1650DE
所有序號
發布對象：醫療照護人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
電池軟體配置（configuration）及電路板間的交互作用可能導致部分電池故障（electrical fault）。美敦力公司已變更電池配置以降低電池故障問題，並將開始置換所有電池為新配置電池。
國內矯正措施：
經查，國內受影響客戶共2家，美敦力醫療產品股份有限公司於112年6月7日開始通知受影響客戶相關注意事項及病人照護建議，並將提供更換新電池。前述矯正措施預計於113年2月29日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6000
聯絡人電子郵件：sherry.huang2@medtronic.com
相關警訊來源(網址)：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2023-RN-00505-1
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20220629_24/documents/5
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/C9bVP6YlKtHgALT6